International mechanism to confront medical products falsification as a means to improve the quality of Ukrainian pharmacy ; Международный механизм противодействия фальсификации медицинской продукции как средство повышения качества в фармации Украины ; Міжнародний механізм протидії фальсифікації мед...
Aim. To develop recommendations for improving the countering of medical products falsification in Ukraine using the international mechanism to confront, which should lead to increasing the pharmacy.Results. The international mechanism for countering the falsification of medical products, as shown by the analysis of the WHO documents, the MEDIСRIME Convention and others applies to medicines (both for human and veterinary use), as well as medical devices. The use of "falsified" concept in the Ukrainian legislation in relation to medicines and other products includes, in terms of content, substandard, unregistered/unlicensed and falsified products themselves. This concept does not correspond to the international legal definition of such products. The study concluded that the institutional component of the mechanism to counter the falsification of medical products is a system of international organizations, consisting of organizations working in the field of public health, crime control and assistance in carrying out other measures to counter falsification of drugs. Ukraine, as a member of these organizations, can and should use its capabilities in this area. Organizational support, as a necessary component of the mechanism under consideration, consists in the direct activities of these international organizations in such key areas as preventing the falsification of medical products, detecting falsified medical products and responding to such facts.Conclusions. The existing international mechanism for countering the falsification of medical products is a system of informational, institutional and organizational support of states for the prevention, detection and appropriate response. To increase the efficiency of using this mechanism in Ukraine, it is necessary to unify the definition of the concept of falsified medical products with the concepts of substandard, unregistered/unlicensed and falsified medical products, which are accepted by WHO. ; Целью работы является выработка рекомендаций по совершенствованию в Украине организации противодействия фальсификации медицинской продукции с использованием международного механизма такого противодействия, что должно привести к повышению качества в фармации.Результаты. Международный механизм противодействия фальсификации медицинской продукции, как показал анализ документов ВОЗ, Конвенции Совета Европы Медикрим и других применяется в отношении лекарственных средств (как для человеческого, так и ветеринарного применения), а также медицинских изделий. Использование в украинском законодательстве понятия «фальсифицированный» применительно к лекарственным средствам и другой продукции по содержанию охватывает субстандартную, незарегистрированную/нелицензированную и собственно фальсифицированную продукцию. Это понятие не соответствует международно-правовым определениям такой продукции. Исследование позволило сделать вывод о том, что институционную составляющую механизма противодействия фальсификации медицинской продукции составляет система международных организаций, состоящая из организаций, осуществляющих деятельность в сфере общественного здоровья, борьбы с преступностью, а также содействие при осуществлении иной деятельности противодействия фальсификации медицинской продукции. Украина, будучи членом этих организаций, может и должна использовать все возможности в этой сфере. Организационная поддержка, будучи необходимой составляющей рассматриваемого механизма, заключается в непосредственной деятельности указанных международных организаций по таким основным направлениям, как предупреждение фальсификации медицинской продукции, выявление фальсифицированной медицинской продукции и реагирование на факты такого обнаружения.Выводы. Существующий международный механизм противодействия фальсификации медицинской продукции представляет собой систему информационной, институциональнойи организационной поддержки государств по предупреждению, выявлению и надлежащему реагированию. Для повышения эффективности использования этого механизма в Украине необходимо унифицировать определение понятия «фальсифицированная медицинская продукция» с понятиями субстандартная, незарегистрированная/нелицензированная и фальсифицированная медицинская продукция, которые приняты ВОЗ. ; Метою роботи є вироблення рекомендацій щодо вдосконалення в Україні організації протидії фальсифікації медичної продукції з використанням міжнародного механізму такої протидії, що має привести до підвищення якості у фармації.Результати. Міжнародний механізм протидії фальсифікації медичної продукції, як показав аналіз документів ВООЗ, Конвенції Ради Європи Медікрім тощо застосовується щодо лікарських засобів (як для людського, так і для ветеринарного застосування), а також медичних виробів. Використання в українському законодавстві поняття «фальсифікований» стосовно лікарських засобів та іншої продукції за змістом охоплює субстандартну, незареєстровану/неліцензовану та власне фальсифіковану продукцію, що не відповідає міжнародно-правовим визначенням такої продукції. Інституційною складовою механізму протидії фальсифікації медичної продукції є система міжнародних організацій, які здійснюють діяльність у сфері громадського здоров'я, боротьби зі злочинністю, а також сприяють при здійсненні іншої діяльності протидії фальсифікації медичної продукції. Україна, будучи членом цих організацій, може і має використовувати всі можливості у цій сфері. Організаційна підтримка, будучи також необхідною складовою цього механізму, полягає у безпосередній діяльності зазначених міжнародних організацій за такими основними напрямами, як попередження фальсифікації медичної продукції, виявлення фальсифікованої медичної продукції та реагування на факти їх виявлення.Висновки. Існуючий міжнародний механізм протидії фальсифікації медичної продукції являє собою систему інформаційної, інституційної та організаційної підтримки держав з попередження, виявлення та належного реагування. Для підвищення ефективності використання цього механізму в Україні необхідно уніфікувати визначення поняття «фальсифікована медична продукція» з поняттями субстандартна, незареєстрована/неліцензована та фальсифікована медична продукція, що ухвалено ВООЗ.