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L'unité régionale et les caractéristiques communes des États du Golfe ont conduit, dans les années 80, à la création du « Conseil de coopération du Golfe » (GCC) qui visait alors à créer une puissance commune pour faire face à la mondialisation. Concernant plus particulièrement le domaine de la santé, l'objectif est de développer une règlementation pharmaceutique régionale et de favoriser un accès équitable de la population à des produits pharmaceutiques de qualité et à un prix raisonnable, dans un contexte de forte croissance de la demande. À cette fin, le comité central du Golfe pour l'enregistrement des médicaments (GCC-DR) a initié une politique d'harmonisation des procédures et des réglementations destinées à augmenter l'efficience et la qualité du procédé d'obtention d'AMM. Toutefois, malgré cette volonté commune aux États membres, ces réglementations régionales peinent à s'imposer en tant que standard auprès des différentes autorités réglementaires du GCC et des laboratoires pharmaceutiques. Le comparatif envisagé entre la procédure centralisée du GCC et de l'Union Européenne dans la dernière partie de cette thèse permet de mettre en relief les difficultés, et donc les axes d'amélioration, de cette procédure dans sa version actuelle.

L'unité régionale et les caractéristiques communes des États du Golfe ont conduit, dans les années 80, à la création du « Conseil de coopération du Golfe » (GCC) qui visait alors à créer une puissance commune pour faire face à la mondialisation. Concernant plus particulièrement le domaine de la santé, l'objectif est de développer une règlementation pharmaceutique régionale et de favoriser un accès équitable de la population à des produits pharmaceutiques de qualité et à un prix raisonnable, dans un contexte de forte croissance de la demande. À cette fin, le comité central du Golfe pour l'enregistrement des médicaments (GCC-DR) a initié une politique d'harmonisation des procédures et des réglementations destinées à augmenter l'efficience et la qualité du procédé d'obtention d'AMM. Toutefois, malgré cette volonté commune aux États membres, ces réglementations régionales peinent à s'imposer en tant que standard auprès des différentes autorités réglementaires du GCC et des laboratoires pharmaceutiques. Le comparatif envisagé entre la procédure centralisée du GCC et de l'Union Européenne dans la dernière partie de cette thèse permet de mettre en relief les difficultés, et donc les axes d'amélioration, de cette procédure dans sa version actuelle.

Résumé L'instauration, en 1995, d'une agence et de procédures européennes a révolutionné le contrôle sanitaire des médicaments en Europe. Or, celle-ci est généralement pensée comme une victoire du lobby industriel qui se serait mobilisé et aurait obtenu la mise en place d'un enregistrement européen des produits pharmaceutiques. Si cette thèse paraît séduisante et s'inscrit aisément dans les représentations dominantes de la construction européenne et du secteur pharmaceutique, elle est pourtant erronée : les laboratoires, dans leur ensemble, se sont le plus souvent opposés aux efforts d'intégration dans ce domaine. Cet article retrace les fondements théoriques et empiriques de l'hypothèse de la victoire du lobby pharmaceutique, puis analyse le comportement effectivement adopté par les intérêts industriels depuis le début des années soixante. Après avoir expliqué l'écart existant entre les intérêts supposés des firmes et leurs préférences réellement exprimées, il souligne que remettre en cause la responsabilité des industriels dans la formation d'une Europe des médicaments ne conduit pas à nier la prise en compte de certaines de leurs demandes dans les réglementations adoptées. Cette démonstration invite cependant à mieux penser les rapports entre groupes d'intérêts et pouvoirs publics comme le « sens » de l'intégration européenne dans le domaine pharmaceutique.

In Europe, over 75% of the designated orphan products are potentially aimed at children. Over the past decade, two major regulations have been adopted in the field of medicinal products: regulation (EC) n°141/2000 on orphan drugs and the new paediatric regulation (EC) n° 1901/2006. This report aims at providing an overview of both of these regulations which have been established to tackle the challenges linked to drug development in these special populations. Their benefits and limits will be pointed out and a parallel with the US provisions will be drawn. In the frame of orphan drugs, major benefits have been introduced by the Paediatric Regulation (extension of market exclusivity from 10 to 12 years, creation of an European Paediatric Network). Contrary to the EU legislation, the FDA does not require paediatric studies for orphan drugs. Even if the new European Paediatric Regulation is challenging for the pharmaceutical industry, it contributes to promote clinical research in children suffering from rare diseases. ; En Europe, plus de 75% des médicaments ayant reçu une désignation orpheline sont potentiellement destinés au traitement des enfants. Au cours de cette dernière décennie, deux textes majeurs ont été adoptés dans le domaine du médicament : le règlement (CE) n° 141/2000 portant sur les médicaments orphelins, et le règlement pédiatrique (CE) n° 1901/2006. Ce travail vise à rappeler les points-clés de ces règlements puis d'évaluer leurs impacts, positifs et négatifs, sur le développement des médicaments orphelins destinés aux enfants. Une comparaison avec les dispositions existant aux États-Unis est également effectuée. Dans le cadre précis des médicaments orphelins, les bénéfices majeurs apportés par la réglementation pédiatrique sont une extension de l'exclusivité de marché de 10 à 12 ans, ainsi que la création d'un réseau européen de recherche en pédiatrie. À la différence de la réglementation européenne, la FDA ne rend pas obligatoire la soumission de données pédiatriques pour les médicaments orphelins. Malgré les contraintes apportées par la nouvelle réglementation pédiatrique européenne, celle-ci contribue grandement à promouvoir la recherche clinique chez les enfants atteints de maladies rares.

L'actualité médiatique met en avant de plus en plus de cas de malfaçon et de contrefaçon desproduits de consommation. Comme pour tout produit de consommation, un trafic de fauxmédicaments s'est ainsi développé.Le trafic de faux médicaments se définit par une multitude de comportements à risque vis-à-vis de laqualité du médicament. Qu'ils soient contrefaits, falsifiés, mal conservés ou hors normes,l'utilisation de faux médicaments peut avoir de graves conséquences sanitaires mais aussiéconomiques.Si le faux médicament constitue un crime en terme de santé publique, d'un point de vue légal, il neconstitue, pour l'instant, qu'un délit très peu sanctionné puisqu'il tient compte essentiellement desinfractions aux droits de propriété intellectuelle au même titre que la musique ou les vêtements.D'autre part, sur le plan international, les intérêts financiers et politiques en jeu sont si importantsqu'il est très difficile de s'accorder sur une définition ou sur les risques encourus. Estimé à plus de55 milliards d'euros par an, l'ampleur du trafic de faux médicament et les facteurs favorisant sonessor, varient d'un pays à l'autre. Il peut représenter jusqu'à 60 % des médicaments dans certainspays en développement contre 1 % dans les pays industrialisés dotés d'un circuit de distributionréglementé et contrôlé. Il représente un secteur extrêmement lucratif pour les trafiquants et ledéveloppement de la vente sur Internet augmente les comportements à risque de la part duconsommateur.Face à la médiatisation de certains cas et aux conséquences sanitaires mises en avant, les différentsacteurs du circuit de distribution du médicament tentent de mettre en place des mesures poursécuriser le circuit du médicament et lutter contre le trafic de produits pharmaceutiques. Ces mesuresse répartissent selon cinq axes : législation/réglementation, collaboration, répression, technologie etcommunication. En France, la lutte s'organise selon la directive 2011/62/EU et tend à améliorer latraçabilité du médicament le long de la chaine ...

L'actualité médiatique met en avant de plus en plus de cas de malfaçon et de contrefaçon desproduits de consommation. Comme pour tout produit de consommation, un trafic de fauxmédicaments s'est ainsi développé.Le trafic de faux médicaments se définit par une multitude de comportements à risque vis-à-vis de laqualité du médicament. Qu'ils soient contrefaits, falsifiés, mal conservés ou hors normes,l'utilisation de faux médicaments peut avoir de graves conséquences sanitaires mais aussiéconomiques.Si le faux médicament constitue un crime en terme de santé publique, d'un point de vue légal, il neconstitue, pour l'instant, qu'un délit très peu sanctionné puisqu'il tient compte essentiellement desinfractions aux droits de propriété intellectuelle au même titre que la musique ou les vêtements.D'autre part, sur le plan international, les intérêts financiers et politiques en jeu sont si importantsqu'il est très difficile de s'accorder sur une définition ou sur les risques encourus. Estimé à plus de55 milliards d'euros par an, l'ampleur du trafic de faux médicament et les facteurs favorisant sonessor, varient d'un pays à l'autre. Il peut représenter jusqu'à 60 % des médicaments dans certainspays en développement contre 1 % dans les pays industrialisés dotés d'un circuit de distributionréglementé et contrôlé. Il représente un secteur extrêmement lucratif pour les trafiquants et ledéveloppement de la vente sur Internet augmente les comportements à risque de la part duconsommateur.Face à la médiatisation de certains cas et aux conséquences sanitaires mises en avant, les différentsacteurs du circuit de distribution du médicament tentent de mettre en place des mesures poursécuriser le circuit du médicament et lutter contre le trafic de produits pharmaceutiques. Ces mesuresse répartissent selon cinq axes : législation/réglementation, collaboration, répression, technologie etcommunication. En France, la lutte s'organise selon la directive 2011/62/EU et tend à améliorer latraçabilité du médicament le long de la chaine ...

Dans la loi de financement de la Sécurité Sociale pour 1999, le générique est considéré comme un outil essentiel à la réduction des dépenses de santé. L'allègement du dossier de demande d'AMM, le droit de substitution récemment accordé au pharmacien sont autant de mesures visant à favoriser la production du générique par les laboratoires et son utilisation par le patient. La question de l'antibiotique dans la politique du générique est particulièrement délicate car les anti-infectieux doivent évoluer en même temps que les bactéries contre lesquelles ils luttent. Ainsi le choix de la molécule à générer par les laboratoires pharmaceutiques doit se baser sur des données scientifiques rigoureuses établissant le large potentiel thérapeutique de l'antibiotique et la manière de contourner les résistances. C'est en ce sens que les béta-lactamines et en particulier l'amoxicilline ont su monter leur intérêt. Cependant, si les génériques constituent un moyen de réduire les dépenses de santé, il représentent une part importante des investissements pour les laboratoires pharmaceutiques, part qui ne profite pas à la recherche scientifique. Pourra-t-on persister longtemps dans cette politique d'intérêt à court terme ? Ne risque-t-on pas de perdre un temps précieux en «clonant» sans limite des antibiotiques alors que les bactéries continuent d'évoluer ? On peut se demander si, dans un objectif de protection de la santé publique, il ne serait pas raisonnable de cerner la production massive de génériques en ne laissant commercialiser que quelques copies par spécialité de référence. Cela irait dans le sens d'une meilleure gestion des dépenses en matière de santé publique.

OBJECTIF : Dans le but d'améliorer la contribution des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle aux soins de santé, des pays africains comme le Burkina Faso ont adopté depuis plusieurs années des politiques et des réglementations organisant leur distribution. Ce travail a pour objectif d'analyser la situation de la vente en gros et au détail des médicaments à base de plantes par les établissements pharmaceutiques officiels. MÉTHODE : Il s'agit d'une étude rétrospective qui a concerné tous les 18 grossistes répartiteurs de médicaments et les 115 officines pharmaceutiques privées de la ville de Ouagadougou (Burkina Faso). L'étude a consisté en une collecte des données de vente des médicaments à base de plantes de 2013 à 2016 et des interviews des pharmaciens responsables des établissements enquêtés. RÉSULTATS : Toutes les officines enquêtées s'approvisionnent chez les grossistes répartiteurs nationaux, mais onze d'entre elles le font directement chez des fabricants ou des fournisseurs non grossistes. Seulement 40 % (44/111) des médicaments à base de plantes distribués par les grossistes et les officines pharmaceutiques avaient des AMM valides. Aussi, bien que les taux moyens de croissance des ventes annuelles par les grossistes et les officines pharmaceutiques privés, respectivement 23,67 % et 11,94 %, soient importants, les chiffres d'affaires réalisés à partir de leur vente restent faibles. CONCLUSION : L'accompagnement des producteurs locaux par un financement approprié et la promotion adéquate des médicaments à base de plantes sont encore nécessaires pour booster la part du marché national des médicaments à base de plantes. ; [Wholesale distribution and delivery of plant-based medicinal products through the pharmaceutical system of Burkina Faso] OBJECTIVE: In order to improve the contribution of medicines from traditional pharmacopoeia to health care, African countries like Burkina Faso have adopted for several years, policies and regulations organizing their distribution. This study aims to analyze the situation of the wholesale and retail sale of herbal medicines imported by the official pharmaceutical facilities. METHOD: This is a retrospective study involving all 18 drug wholesalers and 115 pharmacies in the city of Ouagadougou (Burkina Faso). It consisted of a collection of sales data of herbal medicines from 2013 to 2016 and interviews of the pharmacists responsible for the facilities surveyed. RESULTS: All the pharmacies surveyed obtain their supplies from national wholesalers, but eleven of them do so directly from manufacturers or non-wholesalers. Only 40% (44/111) of herbal medicines distributed by wholesalers and pharmacies had valid marketing authorizations. Also, although the average growth rates of annual sales by wholesalers and private pharmacies, respectively 23.67% and 11.94%, are significant, the turnover generated from their sale remains low. CONCLUSION: Supporting local producers with appropriate funding and adequate promotion of herbal medicines is still needed to boost the share of the national herbal medicines market.

OBJECTIF : Dans le but d'améliorer la contribution des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle aux soins de santé, des pays africains comme le Burkina Faso ont adopté depuis plusieurs années des politiques et des réglementations organisant leur distribution. Ce travail a pour objectif d'analyser la situation de la vente en gros et au détail des médicaments à base de plantes par les établissements pharmaceutiques officiels. MÉTHODE : Il s'agit d'une étude rétrospective qui a concerné tous les 18 grossistes répartiteurs de médicaments et les 115 officines pharmaceutiques privées de la ville de Ouagadougou (Burkina Faso). L'étude a consisté en une collecte des données de vente des médicaments à base de plantes de 2013 à 2016 et des interviews des pharmaciens responsables des établissements enquêtés. RÉSULTATS : Toutes les officines enquêtées s'approvisionnent chez les grossistes répartiteurs nationaux, mais onze d'entre elles le font directement chez des fabricants ou des fournisseurs non grossistes. Seulement 40 % (44/111) des médicaments à base de plantes distribués par les grossistes et les officines pharmaceutiques avaient des AMM valides. Aussi, bien que les taux moyens de croissance des ventes annuelles par les grossistes et les officines pharmaceutiques privés, respectivement 23,67 % et 11,94 %, soient importants, les chiffres d'affaires réalisés à partir de leur vente restent faibles. CONCLUSION : L'accompagnement des producteurs locaux par un financement approprié et la promotion adéquate des médicaments à base de plantes sont encore nécessaires pour booster la part du marché national des médicaments à base de plantes. ; [Wholesale distribution and delivery of plant-based medicinal products through the pharmaceutical system of Burkina Faso] OBJECTIVE: In order to improve the contribution of medicines from traditional pharmacopoeia to health care, African countries like Burkina Faso have adopted for several years, policies and regulations organizing their distribution. This study aims to analyze the situation of the wholesale and retail sale of herbal medicines imported by the official pharmaceutical facilities. METHOD: This is a retrospective study involving all 18 drug wholesalers and 115 pharmacies in the city of Ouagadougou (Burkina Faso). It consisted of a collection of sales data of herbal medicines from 2013 to 2016 and interviews of the pharmacists responsible for the facilities surveyed. RESULTS: All the pharmacies surveyed obtain their supplies from national wholesalers, but eleven of them do so directly from manufacturers or non-wholesalers. Only 40% (44/111) of herbal medicines distributed by wholesalers and pharmacies had valid marketing authorizations. Also, although the average growth rates of annual sales by wholesalers and private pharmacies, respectively 23.67% and 11.94%, are significant, the turnover generated from their sale remains low. CONCLUSION: Supporting local producers with appropriate funding and adequate promotion of herbal medicines is still needed to boost the share of the national herbal medicines market.

In 2016, emerging pharmaceutical markets represented a small proportion (< 30 %) of the global pharmaceutical market (including 10 % for China and Brazil). However, these countries have become strategic with their high growth rate, maintaining the expectation for the pharmaceutical companies to find a new source of growth with the economic backdrop of low growth from the mature markets. We will present firstly the economic and regulatory aspects of the exportation of medicines to emerging countries, through an overview of the global pharmaceutical market and medicine's exportation from the European Union. Then, we will address the international, European and French regulatory framework in relation to medicine's exportation and possible regulatory strategies in order to promote it. Medicine's exportations rely on the acquisition of a Marketing Authorisation in the importer country in addition to the acquisition of a Marketing Authorisation in the country of origin (generally manufacturer of the finished product) which allows the facilitation of these procedures. The medicines registration in an emerging country is a complex task that as a result of heterogeneous regulatory requirements, derived from pharmaceutical regulations which are not harmonized and constantly changing. The expertise and anticipation of these local requirements will allow a faster submission and approval of a new application for a Marketing Authorisation or a variation file. Finally, we will present in the second part the regulatory complexity of the registration and update of the quality data of a medicine registered in several emerging countries. The diversity of the regulatory requirements for each emerging country currently forces the pharmaceutical companies to proceed with, in practice, some adaptations on a case-by-case basis for each type of administrative, pharmaceutical quality and clinical documentation. ; En 2016, les pays émergents représentaient une faible proportion (< 30 %) du marché pharmaceutique mondial (dont 10 % pour la Chine et le Brésil). Pourtant, ces pays sont devenus stratégiques avec chaque année d'importants taux de croissance, entretenant l'espoir pour les laboratoires pharmaceutiques d'y trouver des relais de croissance dans le contexte actuel de faible croissance économique des marchés matures. Nous présenterons dans une première partie les aspects économiques et réglementaires des exportations de médicaments vers les pays émergents, à travers un état des lieux du marché pharmaceutique mondial et des exportations de médicaments depuis l'Union européenne. Nous aborderons ensuite le cadre réglementaire international, européen et français des exportations de médicaments et les stratégies réglementaires envisageables pour les favoriser. Les exportations de médicaments, au-delà de l'obtention d'AMM dans le pays importateur, s'appuient sur l'AMM du pays d'origine (fabricant du produit fini le plus souvent) permettant de faciliter ces démarches. L'enregistrement d'un médicament dans un pays émergent est une tâche complexe, qui résulte d'exigences réglementaires hétérogènes, issues de réglementations pharmaceutiques non harmonisées et rapidement en évolution. La connaissance et l'anticipation de ces exigences locales permettent d'accélérer la soumission et approbation d'une demande d'AMM ou d'un dossier de variation. Enfin, nous présenterons la complexité réglementaire de l'enregistrement et de l'actualisation des données de qualité pharmaceutique d'un médicament dans différents pays émergents. La diversité des exigences réglementaires de chaque pays émergent oblige actuellement les laboratoires pharmaceutiques à procéder, de façon pratique, à des adaptations au cas par cas des différents types de documentations administratives, de qualité pharmaceutique et cliniques.