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[.] Les maladies dites rares sont celles qui touchent un nombre restreint de personnes en regard de la population générale. Le seul de prévalence qui définit une maladie rare varie selon les pays; aux USA, il est par exemple inférieur à 200'000 cas, ce qui signifie que la maladie doit toucher moins de 200'000 Américains pour être reconnue comme rare ou orpheline; par contre dans la Communauté européenne, il est de 5/101000, ce qui signifie que la maladie doit toucher moins de 5 personnes sur 10'000 pour être reconnue comme rare ou orpheline. Il faut être conscient qu'une maladie peut être rare dans une certaine zone et fréquente dans une autre. Certains pays ont donc plus d'intérêts à voir se développer certains médicaments que d'autres. [.] Certains pays ont créé une structure spécialisée au sein de leur office d'enregistrement en ce qui concerne les médicaments orphelins afin d'encourager l'initiative privée à s'intéresser à leurs développements. Dans le cadre de ce travail, seront traités les cas des Etats-Unis (FDA), de l'Union Européenne (EMEA) et de la Suisse (SWISSMEDIC). [Auteure, p. 2]

Orphan drugs - treatments for rare diseases, have become an emerging trend in pharmaceutical industry since the last several decades. Thank to investments from pharmaceutical companies and incentives from health authorities, research and development in rare diseases has achieved significant ground-breaking outcomes. Many rare diseases now can be treated. Patient's condition and life quality have been significantly improved. As the legislation background for Orphan Drugs was first created 36 years ago and is still evolving these days, developing a new orphan drug encounters numerous difficulties in different phases, especially in early drug discovery, clinical trials, and patient access. On the other side, the knowledge about genetic sequence and biotechnologies have significantly increased, which facilitates the research and development of orphan drugs. Due to a rapid growth in orphan drugs market, it is necessary to have a comprehensive understanding on regulatory requirement worldwide from early research to patient distribution, in order to identify challenges and also opportunities for concerned healthcare players. ; Les médicaments orphelins – des traitements des maladies rares, sont devenus une tendance émergente dans l'industrie pharmaceutique depuis quelques décennies. Grâce aux investissements des entreprises pharmaceutiques et aux mesures incitatives des autorités de santé, la recherche et le développement des maladies rares ont obtenu des résultats révolutionnaires. De nombreuses maladies rares peuvent désormais être traitées. L'espérance de vie et la qualité de vie des patients sont considérablement améliorées. Alors que le cadre réglementaire sur les médicaments orphelins a été créé pour la première fois il y a 36 ans et qu'il est évolution constante, le développement d'un nouveau médicament orphelin rencontre de nombreuses difficultés notamment dans la recherche précoce, les essais cliniques et l'accès aux patients. D'une autre coté, nous avons aussi observés une croissance remarquable des connaissances des séquences génétiques et des biotechnologies. Ceci a permis d'ouvrir la porte à de profondes compréhensions de physiopathologies et d'offrir plus de possibilités de traitements. En raison de l'évolution rapide du marché des médicaments orphelins, il est nécessaire d'avoir une vision exhaustive des exigences réglementaires de la recherche précoce jusqu'à la distribution aux patients afin d'identifier les difficultés et ainsi les opportunités pour les acteurs de santé concernés.

Orphan drugs - treatments for rare diseases, have become an emerging trend in pharmaceutical industry since the last several decades. Thank to investments from pharmaceutical companies and incentives from health authorities, research and development in rare diseases has achieved significant ground-breaking outcomes. Many rare diseases now can be treated. Patient's condition and life quality have been significantly improved. As the legislation background for Orphan Drugs was first created 36 years ago and is still evolving these days, developing a new orphan drug encounters numerous difficulties in different phases, especially in early drug discovery, clinical trials, and patient access. On the other side, the knowledge about genetic sequence and biotechnologies have significantly increased, which facilitates the research and development of orphan drugs. Due to a rapid growth in orphan drugs market, it is necessary to have a comprehensive understanding on regulatory requirement worldwide from early research to patient distribution, in order to identify challenges and also opportunities for concerned healthcare players. ; Les médicaments orphelins – des traitements des maladies rares, sont devenus une tendance émergente dans l'industrie pharmaceutique depuis quelques décennies. Grâce aux investissements des entreprises pharmaceutiques et aux mesures incitatives des autorités de santé, la recherche et le développement des maladies rares ont obtenu des résultats révolutionnaires. De nombreuses maladies rares peuvent désormais être traitées. L'espérance de vie et la qualité de vie des patients sont considérablement améliorées. Alors que le cadre réglementaire sur les médicaments orphelins a été créé pour la première fois il y a 36 ans et qu'il est évolution constante, le développement d'un nouveau médicament orphelin rencontre de nombreuses difficultés notamment dans la recherche précoce, les essais cliniques et l'accès aux patients. D'une autre coté, nous avons aussi observés une croissance remarquable des connaissances des séquences génétiques et des biotechnologies. Ceci a permis d'ouvrir la porte à de profondes compréhensions de physiopathologies et d'offrir plus de possibilités de traitements. En raison de l'évolution rapide du marché des médicaments orphelins, il est nécessaire d'avoir une vision exhaustive des exigences réglementaires de la recherche précoce jusqu'à la distribution aux patients afin d'identifier les difficultés et ainsi les opportunités pour les acteurs de santé concernés.

In Europe, over 75% of the designated orphan products are potentially aimed at children. Over the past decade, two major regulations have been adopted in the field of medicinal products: regulation (EC) n°141/2000 on orphan drugs and the new paediatric regulation (EC) n° 1901/2006. This report aims at providing an overview of both of these regulations which have been established to tackle the challenges linked to drug development in these special populations. Their benefits and limits will be pointed out and a parallel with the US provisions will be drawn. In the frame of orphan drugs, major benefits have been introduced by the Paediatric Regulation (extension of market exclusivity from 10 to 12 years, creation of an European Paediatric Network). Contrary to the EU legislation, the FDA does not require paediatric studies for orphan drugs. Even if the new European Paediatric Regulation is challenging for the pharmaceutical industry, it contributes to promote clinical research in children suffering from rare diseases. ; En Europe, plus de 75% des médicaments ayant reçu une désignation orpheline sont potentiellement destinés au traitement des enfants. Au cours de cette dernière décennie, deux textes majeurs ont été adoptés dans le domaine du médicament : le règlement (CE) n° 141/2000 portant sur les médicaments orphelins, et le règlement pédiatrique (CE) n° 1901/2006. Ce travail vise à rappeler les points-clés de ces règlements puis d'évaluer leurs impacts, positifs et négatifs, sur le développement des médicaments orphelins destinés aux enfants. Une comparaison avec les dispositions existant aux États-Unis est également effectuée. Dans le cadre précis des médicaments orphelins, les bénéfices majeurs apportés par la réglementation pédiatrique sont une extension de l'exclusivité de marché de 10 à 12 ans, ainsi que la création d'un réseau européen de recherche en pédiatrie. À la différence de la réglementation européenne, la FDA ne rend pas obligatoire la soumission de données pédiatriques pour les médicaments orphelins. Malgré les contraintes apportées par la nouvelle réglementation pédiatrique européenne, celle-ci contribue grandement à promouvoir la recherche clinique chez les enfants atteints de maladies rares.

Ce document s'adresse à un public éclairé en marketing pharmaceutique et disposant de notions en statistiques et épidémiologie. ; L'industrie pharmaceutique, en mutation, est en quête de relais de croissance. Les médicaments orphelins sont destinés à traiter les maladies rares, dont la prévalence statistique est inférieure à 1 personne sur 2000. Les milliers de maladies rares affectent dans leur ensemble des millions d'européens. Souvent mortelles, elles constituent un grave enjeu de santé publique. La politique européenne incite les industriels à développer des médicaments orphelins dans un cadre harmonisé, mais chaque État demeure souverain concernant les prix et remboursements, ce qui peut induire des disparités intracommunautaires. Par ailleurs, la législation européenne octroie aux promoteurs de médicaments orphelins une exclusivité commerciale, soupçonnée d'induire une situation monopolistique et des prix excessifs. Les firmes pharmaceutiques manifestent un engouement croissant pour les médicaments orphelins, qui engrangent un chiffre d'affaire en croissance rapide. Cette tendance semble répondre simultanément à l'enjeu sociétal et à la quête de relais de croissance des industriels. Cependant, l'augmentation des dépenses de santé affectées aux médicaments orphelins provoque l'inquiétude des autorités. Les dernières prévisions économiques publiées en juillet 2012 sont pessimistes. Sous cet éclairage conjoncturel, quelle est la vision rétrospective et prospective du marché des médicaments orphelins en Europe (histoire, règlementation, épidémiologie, modèle économique, monopole, prix, surface / couverture / limites du marché) ? The constantly evolving pharmaceutical industry is seeking growth levers. Orphan medicinal products, so-called orphan drugs, are designed to treat rare diseases, with a statistical prevalence of less than 1 in 2,000 people. The thousands of rare diseases that exist affect millions of Europeans. Often fatal, they represent a serious public health problem. European policy encourages ...

Ce document s'adresse à un public éclairé en marketing pharmaceutique et disposant de notions en statistiques et épidémiologie. ; L'industrie pharmaceutique, en mutation, est en quête de relais de croissance. Les médicaments orphelins sont destinés à traiter les maladies rares, dont la prévalence statistique est inférieure à 1 personne sur 2000. Les milliers de maladies rares affectent dans leur ensemble des millions d'européens. Souvent mortelles, elles constituent un grave enjeu de santé publique. La politique européenne incite les industriels à développer des médicaments orphelins dans un cadre harmonisé, mais chaque État demeure souverain concernant les prix et remboursements, ce qui peut induire des disparités intracommunautaires. Par ailleurs, la législation européenne octroie aux promoteurs de médicaments orphelins une exclusivité commerciale, soupçonnée d'induire une situation monopolistique et des prix excessifs. Les firmes pharmaceutiques manifestent un engouement croissant pour les médicaments orphelins, qui engrangent un chiffre d'affaire en croissance rapide. Cette tendance semble répondre simultanément à l'enjeu sociétal et à la quête de relais de croissance des industriels. Cependant, l'augmentation des dépenses de santé affectées aux médicaments orphelins provoque l'inquiétude des autorités. Les dernières prévisions économiques publiées en juillet 2012 sont pessimistes. Sous cet éclairage conjoncturel, quelle est la vision rétrospective et prospective du marché des médicaments orphelins en Europe (histoire, règlementation, épidémiologie, modèle économique, monopole, prix, surface / couverture / limites du marché) ? The constantly evolving pharmaceutical industry is seeking growth levers. Orphan medicinal products, so-called orphan drugs, are designed to treat rare diseases, with a statistical prevalence of less than 1 in 2,000 people. The thousands of rare diseases that exist affect millions of Europeans. Often fatal, they represent a serious public health problem. European policy encourages ...

This research intends to investigate the relationship between criticism of firms and individual and collective strategies they use to address and exploit it. The case study of the orphan drug field in the United States and Europe shows the ability of firms to recover criticism and develop strategic responses allowing them to seize and/or create new opportunities and to identify and/or address new threats. This dissertation also contributes to the understanding of the process of constructing a new organizational field and shows the important role of stakeholders in this process. ; Ce travail de recherche vise à investiguer la relation entre la critique à l'encontre des entreprises et les stratégies individuelles et collectives qu'elles déploient afin d'y faire face et de l'exploiter. L'étude du cas du champ du médicament orphelin aux États-Unis et en Europe permet de montrer la capacité des entreprises à récupérer la critique et à élaborer des réponses stratégiques leur permettant de saisir et/ou de créer de nouvelles opportunités et d'identifier et/ou faire face à de nouvelles menaces. Cette thèse contribue aussi à la compréhension du processus de construction d'un nouveau champ organisationnel et montre le rôle important des parties prenantes dans ce processus.

This research intends to investigate the relationship between criticism of firms and individual and collective strategies they use to address and exploit it. The case study of the orphan drug field in the United States and Europe shows the ability of firms to recover criticism and develop strategic responses allowing them to seize and/or create new opportunities and to identify and/or address new threats. This dissertation also contributes to the understanding of the process of constructing a new organizational field and shows the important role of stakeholders in this process. ; Ce travail de recherche vise à investiguer la relation entre la critique à l'encontre des entreprises et les stratégies individuelles et collectives qu'elles déploient afin d'y faire face et de l'exploiter. L'étude du cas du champ du médicament orphelin aux États-Unis et en Europe permet de montrer la capacité des entreprises à récupérer la critique et à élaborer des réponses stratégiques leur permettant de saisir et/ou de créer de nouvelles opportunités et d'identifier et/ou faire face à de nouvelles menaces. Cette thèse contribue aussi à la compréhension du processus de construction d'un nouveau champ organisationnel et montre le rôle important des parties prenantes dans ce processus.

La mise sur le marché d'un médicament aussi bien en Europe qu'aux Etats-Unis est réglementée. Des Autorités de santé dans chacune de ces deux régions sont chargées de délivrer aux laboratoires pharmaceutiques cette autorisation après s'être assurées de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du nouveau médicament proposé.Elles conservent cette obligation de surveillance du produit après l'obtention par le laboratoire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et durant toute la vie du médicament.Mais qui sont ces Autorités de santé en Europe et aux Etats-Unis ? Comment un médicament est-il enregistré dans ces deux zones ? Comment la maintenance de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament y-est-elle réalisée ? Y-a-t-il des différences et des similitudes entre l'Europe et les Etats-Unis ? Ce travail a pour but de répondre à ces différentes questions.La première partie de cette thèse présente les Autorités de santé américaines et européennes, en évoquant l'historique de leur formation liée à l'évolution de la réglementation des médicaments. La deuxième partie est consacrée à l'étude de l'enregistrement d'un nouveau médicament. Enfin, la troisième partie est axée sur lamaintenance de l'AMM dans les deux zones.

La mise sur le marché d'un médicament aussi bien en Europe qu'aux Etats-Unis est réglementée. Des Autorités de santé dans chacune de ces deux régions sont chargées de délivrer aux laboratoires pharmaceutiques cette autorisation après s'être assurées de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du nouveau médicament proposé.Elles conservent cette obligation de surveillance du produit après l'obtention par le laboratoire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et durant toute la vie du médicament.Mais qui sont ces Autorités de santé en Europe et aux Etats-Unis ? Comment un médicament est-il enregistré dans ces deux zones ? Comment la maintenance de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament y-est-elle réalisée ? Y-a-t-il des différences et des similitudes entre l'Europe et les Etats-Unis ? Ce travail a pour but de répondre à ces différentes questions.La première partie de cette thèse présente les Autorités de santé américaines et européennes, en évoquant l'historique de leur formation liée à l'évolution de la réglementation des médicaments. La deuxième partie est consacrée à l'étude de l'enregistrement d'un nouveau médicament. Enfin, la troisième partie est axée sur lamaintenance de l'AMM dans les deux zones.

The Ministry of Health's announcement of a National Orphan Drug Framework on 3 October 2012 was the first federal public acknowledgement of orphan drugs since the 1997 Drugs Directorate (DD) policy statement. The reform primarily announced an Orphan Drug Policy for Canada. This paper explains why the government decided to make this announcement now. Media and Parliamentary documents were analyzed for their use of symbols, numbers, and language in causal stories told by political actors. The initial story was that Canada's population was too small and the cost too high for an orphan drug policy. Over the next fifteen years, a powerful interest group, the Canadian Organization for Rare Disorders (CORD), mobilized the rare disease community into a cooperative effort that generated collective action. They redefined the DD story from one of natural causes, to inadvertence, and finally to intentional causation. Their story invoked a federal response because it blamed the government directly for not acting on behalf of the 3 million Canadians with rare diseases, when patients in other countries were receiving better care. En annonçant le 3 octobre 2012 un Cadre National pour les Médicaments Orphelins, le Ministère de la Santé a mentionné pour la première fois publiquement les médicaments orphelins depuis l'énoncé de politique sur la Direction des Médicaments de 1997. La réforme a principalement consisté en l'annonce d'une Politique des Médicaments Orphelins pour le Canada. Cet article explique pourquoi le gouvernement a décidé de faire cette annonce aujourd'hui en analysant les symboles, chiffres et discours utilisés dans les représentations causales des acteurs politiques. La représentation causale de départ disait que la population du Canada était trop petite pour pouvoir s'offrir une politique de médicaments orphelins (cause naturelle). Au cours des quinze années suivantes, l'Organisation Canadienne pour les Maladies Rares (CORD en anglais, l'organisation n'existe apparemment pas en français), qui est un puissant groupe d'intérêts, a su fédérer la communauté d'individus intéressés par les maladies rares en un effort commun qui a débouché sur une action collective organisée. Cette action a transformé la représentation causale de la constitution de la Direction des Médicaments, l'histoire d'origine en termes de causes naturelles devenant une une histoire d'inadvertence, puis d'intentionalité. Leur récit a suscité une réponse fédérale car il mettait en cause de manière directe le gouvernement pour n'avoir pas su agir en faveur des trois millions de Canadiens souffrant d'une maladie rare alors que leurs équivalents à l'étranger recevaient des soins mieux adaptés.

Le 16 décembre 2019, l'Europe fête le vingtième anniversaire de l'adoption de la règlementation sur les médicaments orphelins qui encourageait les industriels à plus de recherche pour les maladies rares. Cette règlementation a conduit à une augmentation du nombre d'essais cliniques et de publications scientifiques concernant les maladies rares. Cependant, cette hausse n'a pas bénéficié équitablement à toutes les maladies rares. Les investissements en recherche et développement ciblent tout particulièrement les maladies rares les plus fréquentes dans la population; celles qui surviennent à l'âge adulte; celles qui sont caractérisées par un âge au décès prématuré chez les adultes. Ainsi, ce sont les maladies qui touchent la petite enfance qui reçoivent les plus faibles investissements alors même qu'une maladie rare sur deux touche des enfants. De plus, s'il y a effectivement de plus en plus de médicaments orphelins qui arrivent sur le marché européen, les prix demandés par les firmes pharmaceutiques sont très élevés et sont un obstacle à l'accès des patients. Pourquoi ces médicaments sont-ils si chers? Le taux de succès moyen des thérapies en développement, des prémices de la recherche clinique jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament, est faible. Ainsi les industriels compensent leur investissement avec un prix élevé. A cela s'ajoute la détermination du prix selon le principe du «value based pricing». Un fabricant définit le prix d'un bien qu'il produit en prenant en compte le bénéfice que tirera l'utilisateur de ce bien. Pour les maladies rares, la mise sur le marché d'un nouveau traitement alors qu'il n'en existe aucun jusqu'alors, constitue une innovation dont la valeur thérapeutique est majeure. Les industriels justifient alors un prix fort par les propriétés supérieures voire uniques du médicament. Néanmoins, nous défendons l'idée qu'il est possible de maitriser la perpétuelle hausse observée dans le prix des médicaments orphelins et formulons trois recommandations. Premièrement, il faut poursuivre les efforts de la plupart des pays européens à établir des registres nationaux recensant les patients avec des maladies rares. La mise en commun de ces bases de données permettra de produire plus efficacement des connaissances sur les maladies rares. Elle permettra surtout de connaître précisément et en temps réel le nombre de patients concernés par un médicament orphelin. Ainsi, on pourra évaluer le véritable impact budgétaire d'une décision de remboursement de tel ou tel autre traitement sur le budget total de la santé au niveau national comme européen. Deuxièmement, il faut accroitre le pouvoir de négociation des décideurs politiques avec les industriels. Ce pouvoir peut prendre la forme d'un partage du risque qu'un médicament ne soit pas efficace pour certains patients. Il peut également provenir d'une plus grande coordination des pays européens pour réaliser une négociation de prix commune. Enfin, il faut accroitre la transparence des coûts de recherche et de développement et celle des négociations portant sur les prix des médicaments de manière à tendre vers des prix plus équitables. Que représentent les financements publics ou les contributions d'associations dans la recherche et le développement de chaque médicament? Comment le gain de progrès thérapeutique est-il estimé et valorisé monétairement? Les firmes pharmaceutiques poursuivant un objectif de profit, une façon de contenir l'impact de cet objectif dans la fixation des prix serait d'introduire des défenseurs de l'intérêt des patients et du bien commun de la société dans le conseil d'administration de ces firmes.

Health policies aim to improve the well being of individuals. Politic stakeholders encourage a dynamic policy of pharmaceutical innovation in order to allow patient access to treatments for which the benefit/risk ratio is positive. Meanwhile, spending efficiency should be controlled because of the limited resources collectively funded. We sought to provide insights of the effects of policies aimed to support innovation on hospital drug prices in France (freely set), in the context of a changing market with the rapid adoption of expensive biotechnology treatments. Through the study of three policies ofregulation (expensive drugs funded in addition to the DRG payment system, temporary use authorizations and orphan drugs), we showed the significant contribution of innovation to the growth of spending. The search for productive efficiency, which is necessary to avoid the waste of resources, must be accompanied by debates on the willingness to pay for innovative medicines. ; Dans l'objectif d'augmenter le bien-être des individus qu'ils représentent, les pouvoirs publics encouragent une politique dynamique de l'innovation pharmaceutique pour permettre l'accès des patients à des traitements dont le rapport bénéfices/risques est favorable. Dans le même temps, les dépenses doivent être rationalisées compte tenu du caractère limité des ressources. Nous avons cherché à apporter un éclairage sur les effets des politiques de soutien à l'innovation sur les prix hospitaliers des médicaments en France (prix non administrés), dans le contexte d'un marché en forte croissance avec l'essor de médicaments onéreux issus des biotechnologies. A travers l'étude de trois dispositifs (médicaments financés en sus de la tarification à l'activité, autorisations temporaires d'utilisation et médicaments orphelins), nous avons montré l'importance de la contribution de l'innovation à la croissance des dépenses. La recherche d'une efficacité productive, nécessaire pour éviter le gaspillage des ressources, doit s'accompagner d'une réflexion sur la ...

Health policies aim to improve the well being of individuals. Politic stakeholders encourage a dynamic policy of pharmaceutical innovation in order to allow patient access to treatments for which the benefit/risk ratio is positive. Meanwhile, spending efficiency should be controlled because of the limited resources collectively funded. We sought to provide insights of the effects of policies aimed to support innovation on hospital drug prices in France (freely set), in the context of a changing market with the rapid adoption of expensive biotechnology treatments. Through the study of three policies ofregulation (expensive drugs funded in addition to the DRG payment system, temporary use authorizations and orphan drugs), we showed the significant contribution of innovation to the growth of spending. The search for productive efficiency, which is necessary to avoid the waste of resources, must be accompanied by debates on the willingness to pay for innovative medicines. ; Dans l'objectif d'augmenter le bien-être des individus qu'ils représentent, les pouvoirs publics encouragent une politique dynamique de l'innovation pharmaceutique pour permettre l'accès des patients à des traitements dont le rapport bénéfices/risques est favorable. Dans le même temps, les dépenses doivent être rationalisées compte tenu du caractère limité des ressources. Nous avons cherché à apporter un éclairage sur les effets des politiques de soutien à l'innovation sur les prix hospitaliers des médicaments en France (prix non administrés), dans le contexte d'un marché en forte croissance avec l'essor de médicaments onéreux issus des biotechnologies. A travers l'étude de trois dispositifs (médicaments financés en sus de la tarification à l'activité, autorisations temporaires d'utilisation et médicaments orphelins), nous avons montré l'importance de la contribution de l'innovation à la croissance des dépenses. La recherche d'une efficacité productive, nécessaire pour éviter le gaspillage des ressources, doit s'accompagner d'une réflexion sur la ...

Veterinary medicinal products play an essential role in the protection of human health, as well as animal health and welfare. The legislation for veterinary medicinal products is hence very similar to that for human medicines. In addition, supplementary provisions have been introduced for veterinary medicinal products to guarantee the safety of food of animal origin and protect the environment. The limited availability of veterinary medicinal products to treat animal diseases and minor species is a worldwide issue. It is probably due chiefly to the small size of the veterinary medicinal market, which represents only 3% of the human medicine market. In addition, the veterinary market is very fragmented due to the large number of species. Increasingly stringent regulatory and scientific requirements, which were necessary to improve both the safety and ethics of the industry, certainly also contributed to the growing lack of veterinary medicinal products. The problem of the availability of veterinary medicinal products will be solved only if a coherent program is implemented, taking into account the regulatory, scientific and economic aspects of the problem. This program should encourage pharmaceutical laboratories to extend the use of existing products to new species and to develop products for minor species or minor indications, while maintaining a high level of safety for consumers. The success of this program will require a concerted action involving all the players of the industry. ; Le médicament vétérinaire est un outil essentiel de protection de la santé humaine, de la santé et du bien être des animaux. Pour ce faire, il est très encadré par une réglementation très voisine de celle du médicament humain. Cependant pour le médicament vétérinaire, des dispositions supplémentaires visant à sécuriser les denrées alimentaires d'origine animale et à protéger l'environnement ont été introduites. On constate aujourd'hui un manque de disponibilité de médicaments vétérinaires pour traiter les maladies animales ou les espèces mineures. Ce phénomène est mondial. La principale cause du manque de diversité des médicaments vétérinaires est probablement liée à l'étroitesse du marché des médicaments vétérinaires qui ne représente que 3 % du marché du médicament destiné à l'Homme. Le marché vétérinaire est de plus très fragmenté du fait de la multiplicité des espèces. L'augmentation des exigences réglementaires et scientifiques dans le cadre de l'évaluation qui était nécessaire pour sécuriser et moraliser la filière, a aussi certainement contribué au déficit croissant de médicaments vétérinaires. Une solution au problème de la disponibilité des médicaments vétérinaires ne pourra être trouvée que si un dispositif cohérent est mis en place prenant en compte les différents aspects du problème, à savoir réglementaire, scientifique, économique. Ce dispositif doit inciter les laboratoires pharmaceutiques à étendre le champ d'action des médicaments existants à de nouvelles espèces et à développer des médicaments pour des espèces mineures ou des indications mineures tout en maintenant un haut niveau de protection de la santé du consommateur. Le succès des actions entreprises dans le cadre de la disponibilité des m