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Aucun accord ne peut prétendre déterminer les prix des médicaments innovants onéreux sur une base scientifique exclusive ou dominante. Ces prix relèvent de ce fait de difficiles négociations commerciales, multifactorielles. Dans un contexte international d'inflation continue et de désarroi des décideurs, les accords se diversifient, les prix publics voient leur justification évoluer et perdent leur signification, au prix de délais d'accès insupportables, voire d'une rupture de dialogue entre acheteurs et producteurs. Entre ces derniers, un contrat de partage de risques économiques peut parfois être justifié pour motiver le co-développement d'une technologie et/ou une transformation organisationnelle sur notre territoire national. Mais pour les contrats d'achat-vente qui ne recouvrent pas cet objet, la garantie commerciale de résultats définis par avance à l'échelle individuelle ou populationnelle nous semble une voie raisonnable, et l'approche dite value-based pricing inappropriée.

L'objet de cette contribution est de revenir sur le rôle théorique de l'évaluation économique des médicaments innovants dans le cadre d'une régulation du marché des médicaments fondée sur une protection par brevet des innovations. Après un rappel sur les mécanismes incitatifs d'une régulation d'un marché par brevet, le rôle de l'évaluation économique dans ce cadre de régulation est précisé. Le contexte spécifique de la fixation du prix du médicament en France et la place qu'y trouve l'évaluation économique sont étudiés dans un dernier temps.

Des progrès considérables ont été réalisés ces dernières années dans la compréhension des mécanismes physiopathologiques des cancers. Ils ont permis le développement de nombreux médicaments innovants, tels que les thérapies ciblées et plus récemment l'immunothérapie.L'accès à l'innovation thérapeutique pour cette pathologie qui reste la principale cause des décès en France est un véritable enjeu des politiques de santé. Cependant, ces innovations thérapeutiques s'accompagnent d'une inflation des prix sans précédent, suscitant de nombreuses interrogations dans un contexte économique contraint.L'objectif de ce travail vise à dresser un état des lieux de l'accès à l'innovation et de l'évolution des dépenses pharmaceutiques depuis 2011 à l'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille des traitements anticancéreux, et plus particulièrement des médicaments indiqués dans le mélanome avancé non résécable ou métastatique dont les coûts ont fortement impacté les établissements de santé.En effet, le mélanome fait partie des cancers qui ont vu leur prise en charge révolutionnée par l'arrivée de nouveaux médicaments, avec la première thérapie ciblée : le vémurafénib en 2012, puis une immunothérapie : l'ipilimumab en 2013. Ces médicaments ne permettent cependant pas encore aujourd'hui de guérir les patients et les notions d'efficience du traitement, de soutenabilité financière pour le système de santé émergent…

Des progrès considérables ont été réalisés ces dernières années dans la compréhension des mécanismes physiopathologiques des cancers. Ils ont permis le développement de nombreux médicaments innovants, tels que les thérapies ciblées et plus récemment l'immunothérapie.L'accès à l'innovation thérapeutique pour cette pathologie qui reste la principale cause des décès en France est un véritable enjeu des politiques de santé. Cependant, ces innovations thérapeutiques s'accompagnent d'une inflation des prix sans précédent, suscitant de nombreuses interrogations dans un contexte économique contraint.L'objectif de ce travail vise à dresser un état des lieux de l'accès à l'innovation et de l'évolution des dépenses pharmaceutiques depuis 2011 à l'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille des traitements anticancéreux, et plus particulièrement des médicaments indiqués dans le mélanome avancé non résécable ou métastatique dont les coûts ont fortement impacté les établissements de santé.En effet, le mélanome fait partie des cancers qui ont vu leur prise en charge révolutionnée par l'arrivée de nouveaux médicaments, avec la première thérapie ciblée : le vémurafénib en 2012, puis une immunothérapie : l'ipilimumab en 2013. Ces médicaments ne permettent cependant pas encore aujourd'hui de guérir les patients et les notions d'efficience du traitement, de soutenabilité financière pour le système de santé émergent…

Cet article revient sur la production, par une organisation internationale – l'OCDE – d'un rapport sur les prix des médicaments « innovants ». Confrontant deux principes historiquement fondateurs de l'engagement de l'OCDE en matière de santé – limiter les dépenses publiques et introduire des « mécanismes de marché » dans des secteurs obéissant à d'autres logiques sociales – l'expertise sur le prix des « médicaments innovants » est prise dans une tension idéologique et un jeu de contraintes structurales que l'article éclaire. D'un côté, les États-Unis, les représentants de l'industrie à l'OCDE (BIAC) et le Département des affaires économiques défendent une lecture « pro-marché », dans laquelle des prix élevés financent l'innovation pharmaceutique. De l'autre, les rédacteurs et rédactrices du rapport principalement membres de la Direction des affaires sociales, plusieurs pays européens, des ONG, et la représentation des syndicats à l'OCDE (TUAC) contestent l'approche économique standard, et remettent en cause les modalités de construction des prix des médicaments « innovants ». En revenant sur le processus de rédaction du rapport et en éclairant les luttes d'intérêt et d'influence à l'œuvre, l'article met au jour les asymétries de position et de ressources entre les deux groupes. Il donne à voir les modalités concrètes de neutralisation de la critique et la tenaille dans laquelle l'OCDE est prise alors que l'extrême profitabilité du secteur pharmaceutique vient heurter l'idéologie de contrôle des dépenses publiques de santé.

Depuis 2012, la négociation sur le prix des médicaments innovants entre l'État et les industriels prend en compte un « avis sur l'efficience » émis par une commission de la Haute Autorité de santé. Cette nouvelle procédure mobilise des savoirs économiques, dont l'introduction n'a rien d'évident dans le contexte institutionnel français, traditionnellement rétif à l'usage de l'économie. À partir d'une enquête sociologique conduite auprès des services et de la Commission d'évaluation économique de la HAS, cet article analyse la façon dont le calcul coûts-résultats a été introduit dans la fixation des prix des médicaments, en insistant sur le travail opéré par les économistes de la HAS sur les méthodes et les procédures d'évaluation économique. Ces dernières se caractérisent par un degré accru de formalisation. Il pointe aussi les effets institutionnels de l'introduction des avis d'efficience, qui rapprochent des acteurs ayant jusqu'alors travaillé de manière largement séparée, sans pour autant ouvrir publiquement les débats relatifs aux prix des médicaments.

Contexte : L'étude a pour but de donner une information sur la structure de l'offre en nouveaux médicaments basée sur leurs caractéristiques pharmaceutiques, en particulier s'il s'agit d'une nouvelle substance, d'une diversification de la présentation d'un médicament déjà commercialisé ou d'une alternative commerciale. Ce rapport ne se prononce pas sur la valeur ajoutée du point de vue thérapeutique et n'entre pas dans les données pharmacologiques ou cliniques. Il décrit, dans une perspective qui pourrait être celle du prescripteur, comment est constituée l'offre en nouveaux médicaments à une période donnée. Depuis plus d'une décennie, les médias titrent sur un ralentissement du nombre de nouvelles molécules et les difficultés du secteur pharmaceutique à trouver un relais de croissance suffisant avec des médicaments innovants pour pallier la perte des brevets. Et pourtant, chaque année, ce sont quelque 600 nouvelles références qui sont inscrites sur la liste des spécialités (LS) et près de 5000 médicaments qui obtiennent une autorisation ou un renouvellement d'autorisation de mise sur le marché en Suisse. De cet apparent paradoxe est née une curiosité: que sont ces nouveaux médicaments? Quelles sont leurs caractéristiques pharmaceutiques, quelles maladies concernent-ils ? Si la question intéresse moins les spécialistes, qui connaissent avec précision les tendances et développements du marché des médicaments, elle est pertinente pour les personnes intéressées à la politique de santé mais non spécialistes des médicaments pour qui cette information n'est pas aisément accessible. Les documents existants apportent en effet une information générale sur le marché des médicaments, mais ne permettent pas de se faire une idée des caractéristiques des produits nouvellement entrés sur le marché suisse au cours d'une période donnée. Objectifs : L'étude a pour but de donner une information sur la structure de l'offre en nouveaux médicaments basée sur leurs caractéristiques pharmaceutiques, en particulier s'il s'agit d'une ...

Les politiques d'austérité instaurées en France et au Royaume-Uni depuis les années 1990, renforcées après la crise de 2008, ont conduit à une rationalisation drastique des dépenses de santé, en particulier pour les dépenses de médicaments qui représentent une part importante des dépenses de santé. Bien que les politiques menées dans les deux pays semblent très différentes, cette rationalisation a pris la forme d'une privatisation accrue, d'un durcissement des mécanismes de contrôle des prix des médicaments les plus coûteux et d'incitations à la consommation de médicaments les moins chers, comme les génériques. Les firmes pharmaceutiques n'ont pourtant pas beaucoup souffert de ces mesures. Si elles ont d'abord réagi en acceptant provisoirement de développer la production de médicaments génériques, elles ont, à partir de 2012, déployé un nouveau modèle de production de médicaments innovants à prix élevés, fondé sur les biotechnologies et la médecine personnalisée. Cette stratégie, menée avec la bienveillance des systèmes de santé, s'appuie sur une production externalisée permettant aux firmes de réduire leurs risques financiers et de réaliser d'importants profits.

L'analyse de l'implication du BIAC, la représentation patronale institutionnalisée à l'OCDE, dans la politique du médicament défendue par l'Organisation montre, grâce à l'étude des archives du chef de la « task force santé » du BIAC entre 1996 et 2010, que le BIAC est divisé, sur le prix à payer par les pays pour accéder aux « médicaments innovants », entre entreprises productrices de médicaments et entreprises « intensives en main-d'œuvre ». Cette opposition est en outre doublée par des jeux d'alliance entre certains États, notamment les États-Unis, et les industriels du médicament, qui ont un intérêt commun à la libre fixation des prix des nouveaux médicaments arrivant sur le marché. L'emploi de concepts éprouvés en sociologie politique de l'Union européenne pour analyser la division du travail sur la santé au BIAC fait émerger la structure de ces divisions, et leur évolution dans le temps : les premiers membres de la « task force santé » du BIAC étaient des intermittents, spécialistes de la santé ; les membres actuels sont des généralistes, délégués permanents du BIAC. Plaidoyer pour la combinaison des méthodes d'analyse des espaces internationaux et des espaces de l'Union européenne comme l'Eurocratie, cet article montre enfin que les antagonismes patronaux sont surmontés dans la défense d'une valeur irénique, l'« innovation ».

Résumé Cette contribution expose les règles de fixation, en France, du prix propre à chaque catégorie de médicament et traite des différentes mesures de régulation des prix, notamment de la politique conventionnelle instaurée par les accords-cadres successifs. Le prix des médicaments est historiquement régulé en France mais les modalités de fixation et de contrôle de ce prix ont évolué ces dernières années. En 2003, les prix des médicaments ambulatoires innovants, auparavant entièrement régulés, ont été semi-libéralisés, les laboratoires proposant un prix cohérent avec les prix pratiqués dans nos pays voisins ; en parallèle, en 2004, les prix des médicaments hospitaliers onéreux et/ou rétrocédables, auparavant entièrement libres, ont été soumis à cette même contrainte de cohérence avec les prix européens. Par ailleurs, une régulation prix/volume a récemment été introduite.

Résumé Le Service national de santé (NHS) du Royaume-Uni a une organisation décentralisée où le pouvoir de gestion est délégué à des Primary Care Trust (PCT) qui doivent organiser et financer les soins de la population d'un territoire donné à partir d'une enveloppe budgétaire votée par le Parlement. Les PCT s'appuient sur les médecins généralistes, pivot du système de soins et principaux prescripteurs de médicaments. La régulation du marché du médicament à travers le Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS) poursuit le double objectif de l'approvisionnement du NHS à moindre coût et la préservation d'une industrie puissante. Les prix des nouveaux médicaments sont fixés librement par les industriels, mais ils ne sont pris en charge par le NHS que si l'évaluation coût-efficacité du National Institue for Clinical Science (NICE) est favorable. Tous les cinq ans, une baisse globale des prix des médicaments est négociée dans le cadre du PPRS entre les représentants de l'industrie pharmaceutique et l'État. Le PPRS inclut aussi un volet de contrôle des profits qui est en réalité très peu contraignant pour les industriels. Un rapport de l'Office for Fair Trading (OFT) propose de réformer le PPRS afin que les prix des médicaments reflètent mieux leur valeur ajoutée thérapeutique pour permettre une allocation plus efficace des ressources du NHS et inciter les laboratoires à la recherche de molécules plus innovantes.

International audience ; In relation to the "hot" topic of regenerative medicine, European Union law established a specific legal framework for advanced therapy medicinal products, manufactured from human or animal genes, cells or tissues. However, these medicinal products do not have always to be submitted to clinical trials as legal requirements vary according to the intended use: market of the whole of Member States, compassionate use, and hospital exemption. Moreover, specificities of these medicinal products make clinical trials difficult to be conducted. This paper highlights the consecutive competition between regulations and products that takes roots in the tension between the challenges of patients' safety and quick access to innovative treatments. It also shows the regulatory flexibility currently favored to ensure the necessary balance between safety and availability, is not without limits. ; Dans le contexte très discuté de la médecine régénératrice, le droit de l'Union a adopté un cadre juridique spécifique pour les médicaments de thérapie innovante, fabriqués à partir de gènes, cellules ou tissus d'origine humaine ou animale. Pourtant, ces médicaments ne sont pas toujours soumis à des essais cliniques car les exigences règlementaires diffèrent selon l'utilisation envisagée : marché de l'ensemble des Etats membres, usage compassionnel, exemption hospitalière. De même, les essais cliniques obligatoires sont difficiles à mettre en œuvre en raison des spécificités de ces médicaments. Cet article souligne la concurrence de réglementations et de produits qui en résulte et qui s'ancre dans la tension existante entre les enjeux de sécurité des patients et d'accès rapide à des traitements innovants. Il démontre également que la flexibilité réglementaire, à ce jour privilégiée pour garantir un équilibre indispensable entre sécurité et disponibilité, n'est pas sans présenter certaines limites.

International audience ; In relation to the "hot" topic of regenerative medicine, European Union law established a specific legal framework for advanced therapy medicinal products, manufactured from human or animal genes, cells or tissues. However, these medicinal products do not have always to be submitted to clinical trials as legal requirements vary according to the intended use: market of the whole of Member States, compassionate use, and hospital exemption. Moreover, specificities of these medicinal products make clinical trials difficult to be conducted. This paper highlights the consecutive competition between regulations and products that takes roots in the tension between the challenges of patients' safety and quick access to innovative treatments. It also shows the regulatory flexibility currently favored to ensure the necessary balance between safety and availability, is not without limits. ; Dans le contexte très discuté de la médecine régénératrice, le droit de l'Union a adopté un cadre juridique spécifique pour les médicaments de thérapie innovante, fabriqués à partir de gènes, cellules ou tissus d'origine humaine ou animale. Pourtant, ces médicaments ne sont pas toujours soumis à des essais cliniques car les exigences règlementaires diffèrent selon l'utilisation envisagée : marché de l'ensemble des Etats membres, usage compassionnel, exemption hospitalière. De même, les essais cliniques obligatoires sont difficiles à mettre en œuvre en raison des spécificités de ces médicaments. Cet article souligne la concurrence de réglementations et de produits qui en résulte et qui s'ancre dans la tension existante entre les enjeux de sécurité des patients et d'accès rapide à des traitements innovants. Il démontre également que la flexibilité réglementaire, à ce jour privilégiée pour garantir un équilibre indispensable entre sécurité et disponibilité, n'est pas sans présenter certaines limites.