Search results

Markkinoilla on enenevässä määrin lääkintälaitteita, joita käytetään potilaiden hoidossa ja potilaan itsensä suorittamassa omahoidossa. Tämä vaatii lainsäätäjiltä lainsäädännön ajantasaistamista. Lainsäädännön yksi keskeisin tarkoitus on potilasturvallisuuden varmistaminen.
Vuonna 2017 Euroopan parlamentti ja neuvosto antoivat asetuksen (2017/745) lääkintälaitteista (engl. Medical Device Regulation, MDR), joka astui voimaan toukokuussa 2017. Sen siirtymäaikaa on vuoden 2020 toukokuuhun asti, ja se korvaa aikaisemmin voimassa olleen lääkintälaitedirektiivin (93/42/ETY).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kartoittaa, minkälaista tietoa Suomessa toimivien lääkintälaitteiden valmistajilla on uudesta lääkintälaiteasetuksesta (2017/745) ja kuinka ne hankkivat lisää tietoa ennen siirtymäajan loppua. Tutkimusaineisto kerättiin kyselylomakkeella Suomessa toimivilta lääkintälaitteiden valmistajilta vuoden 2019 huhtikuussa. Kyselylomake muodostettiin Webropol-ohjelmistolla ja vastaanottajille (N=287) lähetettiin linkki kyselylomakkeeseen. Tämän lisäksi vastauslinkkiä jaettiin sosiaalisessa mediassa. Kyselyyn vastasi lääkintälaitteiden valmistajien edustajia (n=60) ympäri Suomea.
Tämä tutkimus osoitti, että tieto uuteen lääkintälaiteasetukseen (2017/745) liittyen on pirstaloitunutta ja yritykset joutuvat hakemaan tietoa useasta eri lähteestä. Yritysten mielestä tietoa on kuitenkin saatavana ja osaamisen taso on hyvää yritysten keskuudessa. Yritykset hankkivat huomattavassa määrin osaamista itsenäisesti opiskellen, mutta myös kouluttautuvat osallistumalla muun muassa Healthtech Finlandin ja regulaatiopalveluita tarjoavien asiantuntijayritysten järjestämiin koulutuksiin. Suuremmat yritykset ovat pienempiä yrityksiä paremmin valmistautuneita ja tietoisia uudesta lääkintälaiteasetuksesta (2017/745). Tämän tutkimuksen perusteella voidaan todeta, että uuden lääkintälaiteasetuksen (2017/745) alkuperäinen aikataulu oli haastava. Tähän tutkimukseen osallistuneista yrityksistä neljäsosalla oli rekisteröity lääkintälaitteita Iso-Britanniaan.

There is an increasing number of medical devices on the market that help health care providers to diagnose and treat patients. In addition, patients can use medical devices for self-care purposes. This requires legislators to update legislation. One of the main purposes of the legislation is to ensure patient safety. In 2017, the European Parliament and the Council adopted the Regulation (2017/745) on Medical Device Regulation (MDR), which entered into force in May 2017. It has a transitional period until May 2020, and it replaces the former Medical Devices Directive (93/42/EEC). The purpose of this study was to find out what kind of information the medical device manufacturers in Finland have about the new Medical Device Regulation (2017/745) and how they obtain information. The sample data was collected by a questionnaire in April 2019. The questionnaire was created with Webropol software and sent directly to the recipients (N=287). In addition, the questionnaire was shared in social media. In total, 60 participants responded to the questionnaire. This study showed that information on the new Medical Device Regulation (2017/745) is fragmented and companies need to find information from multiple sources. However, companies state that the information is available and the level of knowledge among companies is good. Companies acquire a significant amount of knowledge through self-study, but they also receive more information by attending training organized by Healthtech Finland and expert companies, which provide regulatory services. Larger companies are better prepared for the regulation than the smaller companies. Based on these results, the original timetable for the new Medical Device Regulation (2017/745) was challenging. Quarter of the companies involved in this study had medical devices registered in the UK. ; published version ; peerReviewed

The purpose of the research project titled "Safety at Home and in Institutional Care: Utilizing remote monitoring and smart pump -technology in infusion care" was to identify the profile of patients, who require institutional care for infusion therapy for medical and nutrition management, in district hospital area. The digital technology, monitoring, and action models currently use is mapped. The overall purpose is to study the extended implementation of infusion care at home, utilizing smart technology. The data was collected through interviews and statistics. The aim was to explore how home infusion therapy is used, and how willing health care providers are to change current practices. The results showed that infusion therapy was common at outpatient clinics and quite common at home care. Collaboration with home care and emergency care made the infusion therapy possible at patient's home. The use of smart technology in home care was less usual. The participants were enthusiastic and willing to use smart technology in infusion care and remote monitoring of patients' status.