Some aspects of state quality control of medicinal products at regional level ; Отдельные аспекты государственного контроля качества лекарственных средств на региональном уровне ; Окремі аспекти державного контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні
The aim of this article is the analysis of normative legal acts that characterize changes in the legislation on the quality control of medicines, regulations and orders of the State Medical Service of Ukraine regarding the prohibition of the implementation of medical devices in the last 5 years and the substantiation of the conclusions aimed at further improving the quality assurance medical products (m/p).Results. It was revealed that of the 41 supplier countries in Ukraine, the predominant number of m/p that were banned from marketing, was found in 9 countries (67.98 %). The largest number of m/p that fell under the ban falls to Ukraine (32.25 %), India (15.98 %) and Germany (15.68 %), the lowest number of such m/p is represented by Belgium (5.03 %) Under the prohibition on the implementation of m/p by the release forms, the most commonly burned m/p in tablet form (43.63 %). Anti-hypertensive agents (18.23 %), antiseptic and disinfectants (15.63 %), as well as hormonal (15.63 %) were the leaders among the m/p for the pharmacological groups that most often fell under the prohibition on implementation.Conclusions. The analysis of the orders and instructions of the State Service of Ukraine to ban the sale of drugs in 2015-2018 indicates a significant decrease in their number in 2018, which indicates the improvement of the state drug quality control system. The largest number of drugs that were banned were found in Ukraine, India and Germany; predominant drugs in pill and liquid forms; Most often, antihypertensive, antiseptic, disinfecting and hormonal agents were banned. The introduction of a unified system for monitoring drug trafficking by labeling medicines with control identification marks based on 2-D coding will allow you to track the entire supply chain of medicines from the manufacturer to the end user and, accordingly, strengthen control over the quality of medicines, their production and import, which will counteract the ingress to Ukraine counterfeit or counterfeit drugs. ; Целью работы является анализ распоряжений и предписаний Гослекслужбы Украины о запрете реализации лекарственных средств (ЛС) в 2015-2018 рр., которые попали под запрет по реализации по странам-поставщикам, по формам выпуска и фармакологическим группам, а также обоснование выводов, направленных на дальнейшее совершенствование обеспечения контроля качества ЛС (лекарственных средств).Результаты. Выявлено, что из 41 страны-поставщика ЛС в Украине доминирующее количество ЛС, которые были запрещены к реализации, обнаружено в 9 странах (67,98 %). Наибольшее количество ЛС, которые подпали под запрет, приходится на Украину (32,25 %), Индию (15,98 %) и Германию (15,68 %), наименьшее количество таких ЛС представлено Бельгией (5,03 %). Под запрет по реализации ЛС по формам выпуска преимущественно подпали ЛС в таблетированной форме (43,63 %). Лидерами среди ЛС по фармакологическим группам, которые чаще всего подпадали под запрет к реализации, были антигипертензивные средства (18,23 %), антисептические и дезинфицирующие ЛС (15,63 %), а также – гормональные (15,63 %) средства.Выводы. Проведенный анализ распоряжений и предписаний Гослекслужбы Украины о запрете реализации ЛС в 2015-2018 гг. свидетельствует о значительном уменьшении их количества в 2018 г., что указывает на совершенствование государственной системы контроля качества ЛС. Наибольшее количество ЛС, которые попали под запрет, было обнаружено в Украине, Индии и Германии; преобладали ЛС в таблетированной и жидкой ормах; чаще всего попадали под запрет к реализации антигипертензивные, антисептические, дезинфицирующие и гормональные средства. Внедрение единой системы мониторинга оборота лекарственных средств путем маркировки ЛС контрольными идентификационными знаками на основе 2-D кодирования позволит отслеживать всю цепочку поставки ЛС от производителя до конечного потребителя и, соответственно, усилит контроль за качеством лекарственных средств, их производством и ввозом, что будет противодействовать попаданию в Украину фальсифицированных или контрафактных препаратов. ; Метою роботи є аналіз розпоряджень і приписів Держлікслужби України щодо заборони реалізації лікарських засобів (ЛЗ) у 2015-2018 рр., які підпали під заборону реалізації за країною-постачальником, за формами випуску та фармакологічними групами, а також обґрунтування висновків, спрямованих на подальше вдосконалення забезпечення контролю якості ЛЗ.Результати. Виявлено, що з 41 країни-постачальника ЛЗ в Україну домінуюча кількість ЛЗ, що була заборонена до реалізації, виявлена в 9 країнах (67,98 %). Найбільша кількість ЛЗ, яка потрапила під заборону, припадає на Україну (32,25 %), Індію (15,98 %) та Німеччину (15,68 %), найменша кількість таких ЛЗ представлена Бельгією (5,03 %). Під заборону щодо реалізації ЛЗ за формами випуску переважно підпали ЛЗ у таблетованій формі (43,63 %). Лідерами серед ЛЗ за фармакологічними групами, які найчастіше підпадали під заборону щодо реалізації, були антигіпертензивні засоби (18,23 %), антисептичні та дезінфікуючі засоби (15,63 %), а також – гормональні (15,63 %).Висновки. Проведений аналіз розпоряджень і приписів Держлікслужби України щодо заборони реалізації ЛЗ у 2015-2018 рр. свідчить про значне зменшення їх кількості у 2018 р., що свідчить про удосконалення державної системи контролю якості. Найбільша кількість ЛЗ, яка потрапила під заборону, була виявлена в Україні, Індії та Німеччині; переважали ЛЗ у таблетованій та рідкій формах; найчастіше підпадали під заборону щодо реалізації антигіпертензивні, антисептичні, дезінфікуючі та гормональні засоби. Впровадження єдиної системи моніторингу обігу лікарських засобів шляхом маркування ЛЗ контрольними ідентифікаційними знаками на основі 2-D кодування надасть можливість відслідковувати весь ланцюг постачання ЛЗ від виробника до кінцевого споживача та, відповідно, посилить контроль за якістю ліікарських засобів, їх виробництвом та ввезенням, що протидіятиме потраплянню в Україну фальсифікованих або контрафактних препаратів.