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ZusammenfassungZiel der Studie "Real world"-Daten aus der ambulanten
Gesundheitsversorgung sind in Deutschland nur schwer systematisch und
longitudinal zu erlangen. Unsere Vision ist eine permanente Datenablage mit
repräsentativen, de-identifizierten Patienten- und Versorgungsdaten,
längsschnittlich, fortwährend aktualisiert und von verschiedenen
Versorgern, mit der Möglichkeit zur Verknüpfung mit weiteren
Daten, etwa aus Patientenbefragungen oder biologischer Forschung,
zugänglich für andere Forscher. Wir berichten methodische
Vorgehensweisen und Ergebnisse aus dem RADAR Projekt.Methodik Untersuchung des
Rechtsrahmens, Entwicklung prototypischer technischer Abläufe und
Lösungen, mit Machbarkeitsstudie zur Evaluation von technischer und
inhaltlicher Funktionalität sowie Eignung für Fragestellungen
der Versorgungsforschung.Ergebnisse Ab 2016 entwickelte ein
interdisziplinäres Wissenschaftlerteam ein Datenschutzkonzept
für Exporte von Versorgungsdaten aus elektronischen
Praxisverwaltungssystemen. Eine technische und organisatorische
Forschungsinfrastruktur im ambulanten Sektor wurden entwickelt und im
Anwendungsfall "Orale Antikoagulation" (OAK) umgesetzt. In 7
niedersächsischen Hausarztpraxen wurden 100 Patienten gewonnen und nach
informierter Einwilligung ihre ausgewählten Behandlungsdaten, reduziert
auf 40 relevante Datenfelder, über die
Behandlungsdatentransfer-Schnittstelle extrahiert, unmittelbar vor Ort in
identifizierende bzw. medizinische Daten getrennt und verschlüsselt zur
Treuhandstelle (THS) bzw. an den Datenhalter übertragen. 75 Patienten,
die die Einschlusskriterien erfüllten (mind. 1 Jahr Behandlung mit OAK),
erhielten einen Lebensqualitäts-Fragebogen über die THS per
Post. Von 66 Rücksendungen wurden 63 Fragebogenergebnisse mit den
Behandlungsdaten in der Datenablage verknüpft.Schlussfolgerung Die
rechtskonforme Machbarkeit der Gewinnung von pseudonymisierten
hausärztlichen Routinedaten mit expliziter informierter
Patienteneinwilligung und deren wissenschaftliche Nutzung einschließlich
Re-Kontaktierung und Einbindung von Fragebogendaten konnte nachgewiesen werden.
Die Schutzkonzepte Privacy by design und Datenminimierung (Artikel 25 mit
Erwägungsgrund 78 DSGVO) wurden systematisch in das RADAR Projekt
integriert und begründen wesentlich, dass der Machbarkeitsnachweis
rechtskonformer Primärdatengewinnung und sekundärer Nutzung
für Forschungszwecke gelang. Eine Nutzung hinreichend anonymisierter,
aber noch sinnvoller hausärztlicher Gesundheitsdaten ohne individuelle
Einwilligung ist im bestehenden Rechtsrahmen in Deutschland schwerlich
umsetzbar.