Study of the advantages and risks of electronic retail trade in medicines ; Дослідження переваг та ризиків електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами
One of the most important issues of interest to scientists and practitioners of pharmacy is medicines quality assurance at all stages of their life cycle. From 2021 in Ukraine, the retail trade of medicines via the Internet was allowed. The system of electronic (distance) retail trade (ERT) has its obvious advantages for consumers of pharmaceutical services, but also its potential risks for the medicines quality being sold. The aim of the study is analysis of legislative innovations on ERT in medicines, determination of advantages and possible problems of ERT in medicines, identification of potential risks to the medicines quality during ERT and determination of organizational and practical measures to prevent and minimize them. The research materials were scientific publications, legislative and regulatory acts of Ukraine and the EU, public information of public authorities and pharmaceutical enterprises, data from own observations. The following methods were used in the work: system and content analysis, generalization, systematization, structural-logical, visual-graphic. The analysis of sources of scientific and professional literature showed that domestic and foreign scientists have studied the legal, socio-economic and marketing aspects of ERT in medicines. We studied this issue from the standpoint of quality assurance and risk management for the medicines quality. The paper provides a system and content analysis of legislative innovations on ERT in medicines, summarizes and systematizes the general and special requirements for the procedure for ERT in medicines, identifies the advantages and possible problems of ERT in medicines. The structural and logical scheme of the ERT in medicines process is developed. It is proposed to use this scheme as a basis for the regulation and documentation of the ERT in medicines process by developing appropriate regulatory and instructional documents (regulations or techniques for performing the process, standard operating procedures, work instructions, etc.). According to the research results, the potential risks for the medicines quality in the conditions of ERT are identified and the complex of organizational and practical measures for their prevention and minimization is determined. It is proposed to implement this complex in the overall risk management process for the medicines quality and pharmaceutical services, which should be an integral part of the quality management system of the pharmaceutical enterprise that performs ERT in medicines. These measures should be taken into account when developing standard operating procedures for different stages of ERT in medicines and documentation on risk management for the medicines quality (passports of risk profiles, risk register, risk management plan, etc.). ; Одним із найважливіших питань, що знаходяться у фокусі уваги науковців та практиків фармації, є забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах їх життєвого циклу. Починаючи з 2021 року, в Україні було дозволено роздрібну реалізацію лікарських засобів через мережу Інтернет. Система електронної (дистанційної) роздрібної торгівлі має свої очевидні переваги для споживачів фармацевтичних послуг, але також і свої потенційні ризики для якості лікарських засобів, що реалізуються. Метою дослідження є аналіз законодавчих нововведень щодо електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, визначення переваг та можливих проблем її впровадження, ідентифікація потенційних ризиків для якості лікарських засобів під час електронної роздрібної торгівлі та визначення організаційно-практичних заходів щодо їх запобігання та мінімізації. Матеріалами досліджень стали наукові публікації, законодавчі і нормативно-правові акти України та ЄС, публічна інформація органів державної влади та фармацевтичних підприємств, дані власних спостережень. У роботі використовували методи: системного та змістовного аналізу, узагальнення, систематизації, структурно-логічний, візуально-графічний. Проведений аналіз джерел наукової і професійної літератури показав, що вітчизняні та зарубіжні вчені досліджували правові, соціально-економічні та маркетингові аспекти здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Нами це питання вивчалося з позицій забезпечення якості та управління ризиками для якості лікарських засобів. У роботі проведено системний та змістовний аналіз законодавчих нововведень щодо електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, узагальнено і систематизовано загальні та спеціальні вимоги до порядку її здійснення, визначено переваги та можливі проблеми впровадження. Розроблено структурно-логічну схему процесу електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, яку пропонуємо використовувати як основу для проведення регламентації і документування процесу здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами шляхом розроблення відповідних регламентуючих та інструктивно-методичних документів (регламентів або методик виконання процесу, стандартних операційних процедур, робочих інструкцій тощо). За результатами досліджень ідентифіковано потенційні ризики для якості лікарських засобів в умовах електронної роздрібної торгівлі та визначено комплекс організаційно-практичних заходів щодо їх запобігання і мінімізації, що пропонується для імплементації у загальний процес управління ризиками для якості лікарських засобів та фармацевтичних послуг, який має бути невід'ємним елементом системи управління якістю фармацевтичного підприємства, що здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Вказані заходи доцільно враховувати під час розроблення стандартних операційних процедур для різних етапів здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та документації щодо управління ризиками для якості лікарських засобів (паспортів профілів ризиків, реєстру ризиків, плану управління ризиками тощо).