author:"Андрощук, Геннадій" | Pollux - Fachinformationsdienst Politikwissenschaft

Open Access#132018

The extension of patent term for an invention, the object of which is a drug product ; Продолжение срока действия патента на изобретение, объектом которого является лекарственное средство ; Продовження строку дїї патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб

Работягова, Людмила; Андрощук, Геннадій

The article devoted to the analysis of United States Code Title 35-Patents, Manual of Patent Examining Procedure, Code of Federal Regulation Title-37 (37 CFR). There are considered regulatory issues the extension of the term of a patent, which claims a human drug product, a method of using a human drug product, or a method of manufacturing a human drug product.The extension of patent term is necessary because a human drug product has been subject to a regulatory review period, which conducts Food and Drug Administration (FDA) before its commercial marketing or use.A regulatory review period consists of two periods: a testing phase and an approval phase. For human drug product, the testing phase begins when the exemption to permit the clinical investigations of the drug becomes effective and runs until the approval phase begins. The approval phase starts with the initial submission of an application to market the human drug product and continues until FDA grants permission to market the drug product.There are considered an agreement between the FDA and the United States Patent and Trademark Office, which establishes procedures for the exchange of information between these government agencies to determine a regulatory review period. The determination of the length of the regulatory review period is shown on the example of the human drug GlucaGen®.If the patent is found to be eligible for extension, the United States Patent and Trademark Office then calculates the length of extension for which the patent is eligible under the appropriate statutory provisions (35 U.S.C. 156(c); 37 CFR 1.750). The period of extension is calculated using the FDA determination of the length of the regulatory review period published in the Federal Register. ; В статье охарактеризованы нормативно-правовые акты США, регулирующие продление срока действия патента на изобретение, объектом которого является лекарственное средство, способ использования лекарственного средства или способ изготовления лекарственного средства. Рассмотрен порядок продления срока действия патента, осуществляемый Ведомством США по патентам и торговым маркам, взаимодействие этого ведомства с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств, предоставляющим разрешение на коммерческий маркетинг илииспользования лекарственного средства. Приведена формула, по которой рассчитывается срок продления действия патента на изобретение. ; У статті охарактеризовано нормативно-правові акти США, що регулюють продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб, спосіб використання лікарського засобу чи спосіб виготовлення лікарського засобу. Розглянуто порядок продовження строку дії патенту, Відомством США з патентів і торгових марок, взаємодію цього відомства з Управліннямі санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і лікарських засобів, яким надається дозвіл на комерційний маркетинг або використання лікарського засобу. Наведено формулу, за якою розраховується строк продовження дії патенту на винахід.

Open Access

BASE

Exportieren

Filter

Format

Medientyp

Sprache

Jahre

Suchergebnisse

Filter

Format

Medientyp

Sprache

Jahre

Kontakt

Hilfe