La distribution de produit de santé est un des enjeux les plus importants du monde de la santé dernièrement. L'augmentation des ruptures qui au jour le jour se font de plus en plus importantes, nous pose la question du fonctionnement de la chaine du médicament. Le fonctionnement européen de la distribution des médicaments est similaire pour beaucoup de points mais il subsiste des disparités. Les modèles de distribution sont donc dépendants des politiques de santé mais aussi de l'histoire des pays. Ce document présente une description globale de ces disparités afin de mieux comprendre, afin de faire évoluer au mieux le système de distribution et de réfléchir au modèle que nous souhaitons. La France est un pays protecteur pour la santé. Les gouvernements successifs tendent à faire évoluer les missions des pharmaciens d'officine et leurs rémunération. Le grossiste répartiteur de son côté ne voit pas de changement et multiplie ses sources de revenu afin de fournir le meilleur service à ses clients. Comment fonctionne la distribution des produits de santé en Europe. Quelles sont les évolutions au cours des dernières années ? Quelles sont les perspectives d'avenir pour la distribution des médicaments en Europe et en France.
La distribution de produit de santé est un des enjeux les plus importants du monde de la santé dernièrement. L'augmentation des ruptures qui au jour le jour se font de plus en plus importantes, nous pose la question du fonctionnement de la chaine du médicament. Le fonctionnement européen de la distribution des médicaments est similaire pour beaucoup de points mais il subsiste des disparités. Les modèles de distribution sont donc dépendants des politiques de santé mais aussi de l'histoire des pays. Ce document présente une description globale de ces disparités afin de mieux comprendre, afin de faire évoluer au mieux le système de distribution et de réfléchir au modèle que nous souhaitons. La France est un pays protecteur pour la santé. Les gouvernements successifs tendent à faire évoluer les missions des pharmaciens d'officine et leurs rémunération. Le grossiste répartiteur de son côté ne voit pas de changement et multiplie ses sources de revenu afin de fournir le meilleur service à ses clients. Comment fonctionne la distribution des produits de santé en Europe. Quelles sont les évolutions au cours des dernières années ? Quelles sont les perspectives d'avenir pour la distribution des médicaments en Europe et en France.
Des difficultés d'approvisionnement en médicaments surviennent de plus en plus fréquemment en ville et à l'hôpital, avec des conséquences sur la qualité des soins induisant parfois une perte de chance pour les patients concernés. Bien que les causes des ruptures de stock de médicaments soient très multifactorielles, une des causes majeures porte sur un déséquilibre de l'offre et de la demande, reflet d'une situation de tension de marché. Cette situation n'est pas propre à la France et concerne d'autres marchés, dans les pays développés comme dans les pays émergents. Face à cette situation qui inquiète légitimement les soignants et les patients, les autorités sanitaires, administratives et politiques, en concertation avec les industriels, ne sont pas restées sans réagir et ont développé un arsenal de mesures visant à pallier les situations de rupture de stock lorsqu'elles se présentent. Ces mesures ont été développées dans une feuille de route publiée par le ministère des Solidarités et de la Santé, complétées par des mesures inscrites dans la LFSS pour 2020. Les mesures en vigueur visent pour l'essentiel à exiger une information anticipée des autorités à l'initiative des industriels concernés, à imposer la constitution de stock de sécurité, à favoriser la recherche de sources d'approvisionnement alternatives, et à identifier les stratégies thérapeutiques de substitution en cas de pénurie avérée. Dans une logique à plus long terme, une réflexion stratégique a été engagée de manière à définir les actions de nature industrielle et économique propres à éviter la survenue de ces ruptures. Des propositions pourraient être utilement considérées telles que : la relocalisation en Europe de la production de matières premières stratégiques, le développement des capacités de production européennes par des politiques incitatives, le développement de conditionnements multi-pays pour faciliter la circulation intra-européenne des produits et l'harmonisation de certaines règles européennes.
Des difficultés d'approvisionnement en médicaments surviennent de plus en plus fréquemment en ville et à l'hôpital, avec des conséquences sur la qualité des soins induisant parfois une perte de chance pour les patients concernés. Bien que les causes des ruptures de stock de médicaments soient très multifactorielles, une des causes majeures porte sur un déséquilibre de l'offre et de la demande, reflet d'une situation de tension de marché. Cette situation n'est pas propre à la France et concerne d'autres marchés, dans les pays développés comme dans les pays émergents. Face à cette situation qui inquiète légitimement les soignants et les patients, les autorités sanitaires, administratives et politiques, en concertation avec les industriels, ne sont pas restées sans réagir et ont développé un arsenal de mesures visant à pallier les situations de rupture de stock lorsqu'elles se présentent. Ces mesures ont été développées dans une feuille de route publiée par le ministère des Solidarités et de la Santé, complétées par des mesures inscrites dans la LFSS pour 2020. Les mesures en vigueur visent pour l'essentiel à exiger une information anticipée des autorités à l'initiative des industriels concernés, à imposer la constitution de stock de sécurité, à favoriser la recherche de sources d'approvisionnement alternatives, et à identifier les stratégies thérapeutiques de substitution en cas de pénurie avérée. Dans une logique à plus long terme, une réflexion stratégique a été engagée de manière à définir les actions de nature industrielle et économique propres à éviter la survenue de ces ruptures. Des propositions pourraient être utilement considérées telles que : la relocalisation en Europe de la production de matières premières stratégiques, le développement des capacités de production européennes par des politiques incitatives, le développement de conditionnements multi-pays pour faciliter la circulation intra-européenne des produits et l'harmonisation de certaines règles européennes.
RésuméObjectif : Situer les principales exigences réglementaires et normatives en matière de traçabilité du circuit du médicament aux États-Unis, en Europe et au Canada. L'objectif secondaire est d'illustrer les mesures de traçabilité en place au sein du Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine au Québec.Mise en contexte : L'émergence de la contrefaçon de médicaments et la mise à jour des exigences en recherche clinique ont contribué à la révision du cadre normatif entourant la traçabilité des médicaments.Résultats : Les exigences réglementaires sont plus élevées aux États-Unis et en Europe qu'au Canada. Pour sécuriser le circuit du médicament, les États-Unis ont adopté une sérialisation par dose alors que l'Europe exige une sérialisation par format. La traçabilité d'un médicament repose sur une sérialisation de chaque dose ou format, et nécessite le regroupement des éléments suivants dans une base de données : numéro unique, nom du médicament, nom du fabricant, numéro de lot et date de péremption. Cette sérialisation peut être soutenue par identification par radiofréquence ou par codes-barres en deux dimensions, ce qui entraîne des coûts importants. Au Canada, aucune sérialisation n'est exigée. Seuls des registres papier sont exigés. Au Centre hospitalier Sainte-Justine, des efforts de traçabilité sont amorcés.Conclusion : Les États-Unis et l'Europe ont adopté des changements législatifs qui obligent le recours au code-barres 2D qui indiquent le numéro de lot et la date de péremption pour assurer la traçabilité du médicament. Le Canada n'exige pour le moment que le code-barres à une dimension. Il est possible d'assurer la traçabilité en recherche, mais il est difficile de l'implanter en soins usuels.AbstractObjective: To situate the main regulatory and normative requirements concerning traceability in the medication circuit in the United States, Europe and Canada. The secondary objective was to present the traceability measures in place at Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine in Quebec.Background: The emergence of drug counterfeiting and the updating of clinical research requirements have led to an overhaul of the normative framework for drug traceability.Results: The United States and Europe have stricter regulatory requirement than Canada. To secure the medication circuit, the United States has adopted dose serialization, whereas Europe requires package serialization. Drug traceability is based on the serialization of each dose or package, where the following are entered into a database: a unique number, the drug's name, the manufacturer's name, the lot number and the expiry date. This serialization can be supported by radiofrequency or 2D barcode identification, which entails significant costs. No serialization is required in Canada, only paper log books. Traceability initiatives have started at the Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine.Conclusion: The United States and Europe have adopted legislative changes requiring the use of 2D barcodes to ensure drug traceability, including the lot number and expiry date. At this point in time, only 1-D barcodes are required in Canada. Traceability can be provided in a research context, but it is difficult to institute in the context of usual care.
Herbal medicine consists in therapeutical use of plants or herbal medicinal products, in the form of patent medicines, magistral or pharmaceutical preparations or divided pharmaceutical products. It is meant by herbal medicinal product "any medicine the active substances of which are exclusively one or several herbal preparations or an association of one or several herbal substances or herbal preparations". Herbal medicine are therefore full medicines and as such, they are submitted to the same quality requirements than those required for any other medicine. The directive 2004/24/EC of the European Parliament and ofthe Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, the directive 2001/83/EC on the Community code relative to medicinal products for human use, however permits some relaxings allowing to supply purely bibliographical toxicological and clinical data when the conditions required to be able to enjoy such a "traditional useregistration" are fulfilled. As regards herbal medicines the medicinal use of which have been proved as "well-established", they are able to enjoy an exemption of clinical studies too, but toxicological data concerning these ones should nevertheless be produced. This European legislation aims to guarantee for the patient quality, safety and efficacy of the remedies he consumes, to permit free therapeutic choice and free movement of herbal medicines within the European Union, as well as preservation of natural vegetal resources (vegetal biodiversity) and respect of intellectual property of the traditional knowledges holders. It could be applicated in other countries like African countries, too. ; La phytothérapie consiste en l'utilisation thérapeutique de plantes ou de médicaments à base de plantes, sous forme de spécialités pharmaceutiques, de préparations (magistrales ou officinales) ou de produits officinaux divisés. On entend par médicament à base de plantes (MABP) « tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs ...
Résumé Née au XIXe siècle, l'industrie pharmaceutique apparaît comme l'un des secteurs phares de la Seconde Révolution Industrielle. Entre 1830 et 1880 se multiplient les fabriques de drogues, d'alcaloïdes puis de spécialités. Le médicament commence à se standardiser. Cette évolution s'accélère entre 1880 et la fin de la Première Guerre mondiale grâce aux progrès de la chimie organique, aux travaux de Pasteur et au perfectionnement des techniques de fabrication. La demande de médicaments est stimulée par la croissance de la population urbaine, elle est aussi entretenue par le recours à la publicité. Dès Г entre-deux-guerres, la recherche devient le support de l'activité des entreprises pharmaceutiques et fait de l'industrie pharmaceutique une activité « science-based ». L'accès aux soins se démocratise avec l'élargissement des systèmes de protection sociale. À partir des années 1950, l'essor de l'industrie pharmaceutique repose sur la multiplication des innovations et la croissance des marchés. Les premières multinationales apparaissent. La demande de santé commence à évoluer vers une demande de bien-être. L'ensemble de ces transformations est favorisé tout au long de la période par le rôle croissant de la science et des interventions de l'État.
Introduction : Le médicament générique est l'un des piliers de la politique de réduction des dépenses de l'Assurance Maladie. En France, malgré les nombreuses mesures instaurées par les pouvoirs publics, la diffusion des génériques est moindre que chez certains de nos voisins européens. La raison en est peut-être une perception différente des patients. Nous avons comparé, en France, en Belgique et au Luxembourg, les représentations que se font les patients du médicament générique. Méthode : Nous avons réalisé une étude transversale, qualitative, auprès de patients diabétiques de type II recrutés via leur médecin généraliste. Des entretiens collectifs (focus group) ont été organisés dans chaque pays. Les verbatim ont été exploités manuellement, selon la méthode d'analyse de contenu thématique. Résultats : Vingt-trois patients diabétiques, regroupés en trois groupes, ont été recrutés dans les 3 pays. La totalité des patients des 3 pays souligne la confiance accordée à la prescription médicale. La substitution est vécue, particulièrement en France, comme une intrusion dans la relation médecinpatient. Les patients français évoquent, concernant le médicament générique, des risques liés aux effets secondaires, aux contrefaçons ou à une fabrication étrangère, alors que ces inquiétudes, dans les autres pays, sont généralisées à tous les médicaments. Par ailleurs, la dimension économique est essentielle. Le générique est universellement présenté par les patients comme un médicament moins cher. Toutefois les patients français, contrairement à leurs voisins, ne perçoivent aucun bénéfice économique à titre individuel ou collectif et jugent les mesures mises en place pour favoriser la diffusion des génériques aussi contraignantes qu'inutiles. Conclusion : En France, contrairement à la Belgique et au Luxembourg, les patients ne voient aucun bénéfice économique quant au recours au médicament générique. Dans ces trois pays, les préoccupations liées à la sécurité sanitaire concernent l'ensemble des médicaments, mais visent ...
Introduction : Le médicament générique est l'un des piliers de la politique de réduction des dépenses de l'Assurance Maladie. En France, malgré les nombreuses mesures instaurées par les pouvoirs publics, la diffusion des génériques est moindre que chez certains de nos voisins européens. La raison en est peut-être une perception différente des patients. Nous avons comparé, en France, en Belgique et au Luxembourg, les représentations que se font les patients du médicament générique. Méthode : Nous avons réalisé une étude transversale, qualitative, auprès de patients diabétiques de type II recrutés via leur médecin généraliste. Des entretiens collectifs (focus group) ont été organisés dans chaque pays. Les verbatim ont été exploités manuellement, selon la méthode d'analyse de contenu thématique. Résultats : Vingt-trois patients diabétiques, regroupés en trois groupes, ont été recrutés dans les 3 pays. La totalité des patients des 3 pays souligne la confiance accordée à la prescription médicale. La substitution est vécue, particulièrement en France, comme une intrusion dans la relation médecinpatient. Les patients français évoquent, concernant le médicament générique, des risques liés aux effets secondaires, aux contrefaçons ou à une fabrication étrangère, alors que ces inquiétudes, dans les autres pays, sont généralisées à tous les médicaments. Par ailleurs, la dimension économique est essentielle. Le générique est universellement présenté par les patients comme un médicament moins cher. Toutefois les patients français, contrairement à leurs voisins, ne perçoivent aucun bénéfice économique à titre individuel ou collectif et jugent les mesures mises en place pour favoriser la diffusion des génériques aussi contraignantes qu'inutiles. Conclusion : En France, contrairement à la Belgique et au Luxembourg, les patients ne voient aucun bénéfice économique quant au recours au médicament générique. Dans ces trois pays, les préoccupations liées à la sécurité sanitaire concernent l'ensemble des médicaments, mais visent ...
Héritées de la conférence d'Alma-Ata et de la déclaration de Bamako, les politiques pharmaceutiques actuelles, en Afrique de l'Ouest, prônent l'accès aux médicaments génériques essentiels pour tous. Ce concept d'accessibilité regroupe plusieurs dimensions interconnectées que sont l'accessibilité géographique, physique, financière et qualitative. Malgré les nombreux efforts, engagés ces dernières décennies, l'accès pour la population à des médicaments de qualité reste un défi de santé publique majeur car certaines lacunes persistent dans le circuit de distribution des produits pharmaceutique empêchant une accessibilité médicamenteuse optimale. PSF37, association de pharmaciens français, travaillant sur cette problématique depuis plusieurs années au Bénin, a pu notamment constater un manque de considération de la prise en charge des médicaments périmés, pouvant être à l'origine d'un réel problème d'accumulation de ces produits dans les structures pharmaceutiques au risque d'entraîner leur utilisation. C'est pourquoi PSF37 a décidé d'étudier l'ampleur de ce problème au Bénin, dans la région du Borgou-Alibori, en analysant la prise en charge des médicaments périmés de la chaîne pharmaceutique publique. Les résultats indiquent qu'au regard des quantités de médicaments périmés retrouvées aussi bien dans les stocks courants des pharmacies que dans les lieux de stockage, souvent non appropriés, il existe au Bénin, un réel problème lié à l'accumulation de ces produits. Le manque notable de rigueur dans la gestion des médicaments, l'insuffisance de personnel qualifié et l'absence de textes réglementaires encadrant les pratiques professionnelles apparaissent comme les causes majeures de son origine. Dans le but d'amorcer un processus d'amélioration, il a été proposé, au nom de PSF37 et grâce à l'étude réalisée, un premier plan d'action aux autorités nationales béninoises car il est nécessaire que les gouvernements et les différents acteurs du secteur pharmaceutique des pays à ressources limités se penchent sur la problématique aussi bien dans l'intérêt de la santé de leur population que dans celui du développement économique de leur pays.
Héritées de la conférence d'Alma-Ata et de la déclaration de Bamako, les politiques pharmaceutiques actuelles, en Afrique de l'Ouest, prônent l'accès aux médicaments génériques essentiels pour tous. Ce concept d'accessibilité regroupe plusieurs dimensions interconnectées que sont l'accessibilité géographique, physique, financière et qualitative. Malgré les nombreux efforts, engagés ces dernières décennies, l'accès pour la population à des médicaments de qualité reste un défi de santé publique majeur car certaines lacunes persistent dans le circuit de distribution des produits pharmaceutique empêchant une accessibilité médicamenteuse optimale. PSF37, association de pharmaciens français, travaillant sur cette problématique depuis plusieurs années au Bénin, a pu notamment constater un manque de considération de la prise en charge des médicaments périmés, pouvant être à l'origine d'un réel problème d'accumulation de ces produits dans les structures pharmaceutiques au risque d'entraîner leur utilisation. C'est pourquoi PSF37 a décidé d'étudier l'ampleur de ce problème au Bénin, dans la région du Borgou-Alibori, en analysant la prise en charge des médicaments périmés de la chaîne pharmaceutique publique. Les résultats indiquent qu'au regard des quantités de médicaments périmés retrouvées aussi bien dans les stocks courants des pharmacies que dans les lieux de stockage, souvent non appropriés, il existe au Bénin, un réel problème lié à l'accumulation de ces produits. Le manque notable de rigueur dans la gestion des médicaments, l'insuffisance de personnel qualifié et l'absence de textes réglementaires encadrant les pratiques professionnelles apparaissent comme les causes majeures de son origine. Dans le but d'amorcer un processus d'amélioration, il a été proposé, au nom de PSF37 et grâce à l'étude réalisée, un premier plan d'action aux autorités nationales béninoises car il est nécessaire que les gouvernements et les différents acteurs du secteur pharmaceutique des pays à ressources limités se penchent sur la problématique aussi bien dans l'intérêt de la santé de leur population que dans celui du développement économique de leur pays.
Face aux contraintes budgétaires des systèmes de santé et aux prix élevés demandés par les laboratoires pharmaceutiques lors de la commercialisation de nouveaux médicaments, le mode de régulation du marché des médicaments est un enjeu majeur pour les États. En Europe, un des principaux leviers de régulation porte sur les prix et sur les remises versées à l'assurance maladie. Dans ce contexte, l'objectif de l'étude est d'examiner les véritables écarts de prix fabricants hors taxe des médicaments remboursables protégés par des brevets et délivrés en ville entre la France et les pays qui lui servent de référence dans la fixation des prix (Allemagne, Royaume-Uni, Espagne et Italie). Cet article met en évidence des prix faciaux français inférieurs à ceux de ses comparateurs européens, cet écart pouvant atteindre 38 % avec l'Allemagne. Toutefois, la prise en compte des remises pour la France et l'Allemagne montre, malgré un écart important observé sur les prix faciaux, une différence de prix réels payés par l'Assurance maladie obligatoire aux laboratoires qui serait réduite à 21 %, voire à seulement 6 %, après remises.
Résumé L'instauration, en 1995, d'une agence et de procédures européennes a révolutionné le contrôle sanitaire des médicaments en Europe. Or, celle-ci est généralement pensée comme une victoire du lobby industriel qui se serait mobilisé et aurait obtenu la mise en place d'un enregistrement européen des produits pharmaceutiques. Si cette thèse paraît séduisante et s'inscrit aisément dans les représentations dominantes de la construction européenne et du secteur pharmaceutique, elle est pourtant erronée : les laboratoires, dans leur ensemble, se sont le plus souvent opposés aux efforts d'intégration dans ce domaine. Cet article retrace les fondements théoriques et empiriques de l'hypothèse de la victoire du lobby pharmaceutique, puis analyse le comportement effectivement adopté par les intérêts industriels depuis le début des années soixante. Après avoir expliqué l'écart existant entre les intérêts supposés des firmes et leurs préférences réellement exprimées, il souligne que remettre en cause la responsabilité des industriels dans la formation d'une Europe des médicaments ne conduit pas à nier la prise en compte de certaines de leurs demandes dans les réglementations adoptées. Cette démonstration invite cependant à mieux penser les rapports entre groupes d'intérêts et pouvoirs publics comme le « sens » de l'intégration européenne dans le domaine pharmaceutique.
