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Une autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicament ne correspond qu'à un sous-ensemble de connaissances médicales présenté par un laboratoire pharmaceutique et validé par une Autorité de santé. Le droit rappelle sans ambiguïté qu'un médecin doit rester en toute occasion libre et indépendant, y compris d'une AMM en ce qui concerne ses prescriptions, à la condition sine qua non qu'elles s'inscrivent dans l'entièreté des connaissances médicales. Les connaissances médicales peuvent amener à proposer un traitement hors AMM : l'ensemble complet et changeant des connaissances médicales, acquises ou validées, peut être plus restreint ou plus étendu que le seul sous-ensemble des connaissances médicales, souvent trop figé par une AMM. Le binôme Autorité de santé-laboratoire pharmaceutique s'appuie sur la balance bénéfice-risque en santé publique pour valider une AMM, alors que le binôme patient-médecin se fonde sur la balance bénéfice-risque utile d'un médicament au vu de la singularité du patient. La prescription de médicament hors AMM est une nécessité prévue en droit - mal appréhendée par le droit national - correspondant à une nécessité quotidienne et à la meilleure des prises en charge pour nombre de patients. Les Autorités de santé peuvent être mises en cause par la question du refus ou de la validité d'une AMM, les laboratoires pharmaceutiques par la qualité des données transmises ante ou post AMM, les médecins et les tiers non-médecins, par la prescription ou la délivrance ou l'utilisation d'un médicament hors AMM

Résumé La question de l'accès aux antirétroviraux ( arv ), molécules associées pour les polythérapies contre le sida a mis au jour un débat international important, du point de vue tant économique que politique et philosophique. Ce texte propose de déconstruire les questions morales que les ong internationales ont permis de poser face aux logiques économiques et juridiques des laboratoires pharmaceutiques. Le continent africain, qui paye le plus lourd tribut à la pandémie du sida, avec 70 % des cas de contamination, sera le prisme par lequel ces questions seront appréhendées. Après une brève chronologie du processus par lequel les arv sont passés du monopole commercial des firmes pharmaceutiques à celui de « biens publics » prônés par les ong , la question de l'État africain se pose ici. Dans un champ aux multiples dynamiques, les États subsahariens jouent avec les normes internationales (ou les déjouent) suivant des circonstances où l'épidémiologie compte moins que les rapports de force ou les manifestations de faiblesse politique dans ce contexte multipolaire. Entre l'économique et le politique, entre la morale et le droit, la « biopolitique » qu'incarne la pandémie du sida montre une Afrique très éprouvée. Les responsabilités « morales » des uns comme l'acuité des mobilisations collectives des autres, une fois décrites, incitent aussi à mettre en exergue celles des États africains face au drame le plus abrupt que l'Afrique ait jamais connu en un temps aussi court.

La mise sur le marché d'un médicament aussi bien en Europe qu'aux Etats-Unis est réglementée. Des Autorités de santé dans chacune de ces deux régions sont chargées de délivrer aux laboratoires pharmaceutiques cette autorisation après s'être assurées de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du nouveau médicament proposé.Elles conservent cette obligation de surveillance du produit après l'obtention par le laboratoire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et durant toute la vie du médicament.Mais qui sont ces Autorités de santé en Europe et aux Etats-Unis ? Comment un médicament est-il enregistré dans ces deux zones ? Comment la maintenance de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament y-est-elle réalisée ? Y-a-t-il des différences et des similitudes entre l'Europe et les Etats-Unis ? Ce travail a pour but de répondre à ces différentes questions.La première partie de cette thèse présente les Autorités de santé américaines et européennes, en évoquant l'historique de leur formation liée à l'évolution de la réglementation des médicaments. La deuxième partie est consacrée à l'étude de l'enregistrement d'un nouveau médicament. Enfin, la troisième partie est axée sur lamaintenance de l'AMM dans les deux zones.

La mise sur le marché d'un médicament aussi bien en Europe qu'aux Etats-Unis est réglementée. Des Autorités de santé dans chacune de ces deux régions sont chargées de délivrer aux laboratoires pharmaceutiques cette autorisation après s'être assurées de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du nouveau médicament proposé.Elles conservent cette obligation de surveillance du produit après l'obtention par le laboratoire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et durant toute la vie du médicament.Mais qui sont ces Autorités de santé en Europe et aux Etats-Unis ? Comment un médicament est-il enregistré dans ces deux zones ? Comment la maintenance de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament y-est-elle réalisée ? Y-a-t-il des différences et des similitudes entre l'Europe et les Etats-Unis ? Ce travail a pour but de répondre à ces différentes questions.La première partie de cette thèse présente les Autorités de santé américaines et européennes, en évoquant l'historique de leur formation liée à l'évolution de la réglementation des médicaments. La deuxième partie est consacrée à l'étude de l'enregistrement d'un nouveau médicament. Enfin, la troisième partie est axée sur lamaintenance de l'AMM dans les deux zones.

« Remédier aux incohérences dans la politique menée entre les droits légitimes des inventeurs, les lois internationales sur les droits humains, les règles du commerce et la santé publique dans le contexte des technologies de santé » : tel est le mandat du Panel de Haut Niveau sur l'Accès aux Médicaments convoqué en 2015 par le Secrétaire général des Nations-Unies. Ce groupe d'experts a su mener un travail de grande envergure ne se limitant pas à de simples constats, mais apportant une série de recommandations précises pour répondre à la problématique. Cette thèse propose d'étudier : en quoi ces « droits des inventeurs » influencent l'accès au médicament, les enjeux que représentent les lois internationales et les règles commerciales, comment les recommandations du Panel de Haut Niveau peuvent remédier au manque d'accès au médicament.