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Cet article s'intéresse aux rôles respectifs des acteurs nationaux et transnationaux dans l'élaboration des réglementations du lobbying. Il repose sur une enquête auprès des acteurs clés de ces réglementations en Pologne et en République tchèque, ainsi que sur l'analyse des travaux parlementaires et consultations interministérielles entre 2002 et 2017. Il montre ainsi comment, en l'absence de contraintes extérieures sur la question, ce sont les divergences entre les acteurs nationaux qui façonnent leurs traductions de modèles étrangers. Le recours généralisé aux instruments de la transparence comme solutions est dû quant à lui à une combinaison complexe de facteurs nationaux et externes.

International audience ; Le régime restrictif des droits de plantation, initié dans l'ère post-phylloxérique des années 1930 pour reconstruire une filière par la garantie d'une qualité des productions viticoles, inspira la politique viticole européenne dès ses origines en 1962. Le 1er janvier 2016, la réglementation européenne connaît une rupture conceptuelle importante avec la mise en place d'un système d'autorisations des droits de plantation de la vigne : une libéralisation partielle, contrôlée et planifiée, succède au régime restrictif de l'interdiction quasi totale de toute plantation nouvelle. Ce type de rupture n'est pas inédit dans l'histoire de la viticulture. Les autorités politiques adoptent vis-à-vis de cette production des approches réglementaires contradictoires selon les époques, oscillant entre totale liberté et strict contrôle de la plantation. Il faut dire que la vigne tient une place ambiguë dans les sociétés pré-industrielles : produit de plaisir, le vin est central sur la table, et en même temps une production secondaire dans l'économie rurale, dans la mesure où il ne pourrait être considéré comme un produit vivrier, nécessaire à la subsistance quotidienne des populations. Dans les sociétés pré-industrielles, basées sur une économie rurale fondamentalement polycole, la viticulture a pu connaître des phases d'essor liées à des phénomènes de spéculation économique, faisant émerger des préoccupations quant à la sauvegarde d'un équilibre avec les cultures vivrières, particulièrement la céréaliculture. Détruisant le vignoble français dans les années 1870-1880, le phylloxera a provoqué non seulement une redéfinition profonde de la géographie viticole française, mais aussi la structuration des organisations professionnelles viticoles, sous l'impulsion très forte de l'autorité publique soucieuse de garantir la qualité des productions. Il en a résulté, à partir des années 1920-1930 une législation restrictive des droits de plantation , au travers des lois sur les appellations d'origines contrôlées ...

International audience ; Le régime restrictif des droits de plantation, initié dans l'ère post-phylloxérique des années 1930 pour reconstruire une filière par la garantie d'une qualité des productions viticoles, inspira la politique viticole européenne dès ses origines en 1962. Le 1er janvier 2016, la réglementation européenne connaît une rupture conceptuelle importante avec la mise en place d'un système d'autorisations des droits de plantation de la vigne : une libéralisation partielle, contrôlée et planifiée, succède au régime restrictif de l'interdiction quasi totale de toute plantation nouvelle. Ce type de rupture n'est pas inédit dans l'histoire de la viticulture. Les autorités politiques adoptent vis-à-vis de cette production des approches réglementaires contradictoires selon les époques, oscillant entre totale liberté et strict contrôle de la plantation. Il faut dire que la vigne tient une place ambiguë dans les sociétés pré-industrielles : produit de plaisir, le vin est central sur la table, et en même temps une production secondaire dans l'économie rurale, dans la mesure où il ne pourrait être considéré comme un produit vivrier, nécessaire à la subsistance quotidienne des populations. Dans les sociétés pré-industrielles, basées sur une économie rurale fondamentalement polycole, la viticulture a pu connaître des phases d'essor liées à des phénomènes de spéculation économique, faisant émerger des préoccupations quant à la sauvegarde d'un équilibre avec les cultures vivrières, particulièrement la céréaliculture. Détruisant le vignoble français dans les années 1870-1880, le phylloxera a provoqué non seulement une redéfinition profonde de la géographie viticole française, mais aussi la structuration des organisations professionnelles viticoles, sous l'impulsion très forte de l'autorité publique soucieuse de garantir la qualité des productions. Il en a résulté, à partir des années 1920-1930 une législation restrictive des droits de plantation , au travers des lois sur les appellations d'origines contrôlées ...

La succession des crises alimentaires a poussé les consommateurs européens à exiger toujours plus de garantie quant à la sécurité de l'alimentation destinée à l'homme et aux animaux d'élevage. La législation européenne a, en conséquence, évolué rapidement et le niveau d'exigence s'est fortement accru, le principe de base étant pour le producteur, l'importateur et le distributeur de pouvoir prouver aux autorités compétentes que toutes les précautions ont été prises, qu'une traçabilité des produits entrant dans la chaîne alimentaire existe et que, en cas de problème avéré ou suspecté, une procédure de notification, de rappel ou de retrait a été prévue et mise en place. Pour les producteurs ACP, ces évolutions les ont conduit à devoir modifier dans l'urgence leurs pratiques. La réussite de la mise en conformité et la mise en pratique dans les entreprises d'une politique de management de la qualité a exigé un effort important de formation non seulement au niveau des managers, des cadres et du personnel des entreprises, mais aussi au niveau de tous les acteurs qui gravitent autour de la filière « fruits et légumes d'exportation ». Le PIP a développé un dispositif de formation basé sur la capitalisation de compétences chez les acteurs locaux : prestataires de services et formateurs ACP, cadres techniques intermédiaires, responsables de laboratoire, agents de l'état chargés du contrôle, etc. Commencées depuis 2003, les actions du PIP en faveur des entreprises ACP concernent à présent plus de 80% du tonnage des fruits et légumes frais (hors bananes) exportés vers l'Union européenne.

This thesis analyses the production of financial regulation in the European Union after the 2007-2008 crisis. It is based on a global study of EU financial reforms introduced between March 2009 andNovember 2014 (n=51), and on two case studies on the proposal of a financial transaction tax (FTT) and theproposal on banking structural reform. Our thesis shows that the global financial crisis has not led, at theEuropean level, to a shift away from regulatory neoliberalism. However, it highlights a shift from an Anglo-Saxon regulatory approach, based on autoregulation of the financial sector, towards an ordoliberal approachbased on transparency and governance requirements, aiming at ensuring a level playing field. The crisis alsoled to put two groundbreaking measures to the agenda, the FTT and banking separation. Our researchhowever highlights the structural power displayed by large universal banks so as to put pressure on EUinstitutions and governments not to adopt these measures. This structural power is institutionally based atthe European level as well as at the national level. ; Cette thèse analyse la production de la réglementation financière dans l'Union européenne aprèsla crise de 2007-2008. Elle repose sur une étude globale des réformes financières introduites dans l'UE entremars 2009 et novembre 2014 (n=51), ainsi que sur deux études de cas portant sur la proposition de taxe surles transactions financières (TTF) et la proposition de réforme structurelle du secteur bancaire. Notre thèsemontre que la crise financière mondiale n'a pas conduit, à l'échelle européenne, à une remise en cause dunéolibéralisme réglementaire. On observe cependant, dans les différentes réformes étudiées, undéplacement de l'approche réglementaire anglo-saxonne, favorable à l'autorégulation du secteur financier,vers une approche ordolibérale reposant notamment sur des exigences de transparence et de gouvernanceafin d'assurer des conditions « saines » de concurrence. La crise a par ailleurs conduit à la mise à l'agenda dedeux mesures de ...

This thesis analyses the production of financial regulation in the European Union after the 2007-2008 crisis. It is based on a global study of EU financial reforms introduced between March 2009 andNovember 2014 (n=51), and on two case studies on the proposal of a financial transaction tax (FTT) and theproposal on banking structural reform. Our thesis shows that the global financial crisis has not led, at theEuropean level, to a shift away from regulatory neoliberalism. However, it highlights a shift from an Anglo-Saxon regulatory approach, based on autoregulation of the financial sector, towards an ordoliberal approachbased on transparency and governance requirements, aiming at ensuring a level playing field. The crisis alsoled to put two groundbreaking measures to the agenda, the FTT and banking separation. Our researchhowever highlights the structural power displayed by large universal banks so as to put pressure on EUinstitutions and governments not to adopt these measures. This structural power is institutionally based atthe European level as well as at the national level. ; Cette thèse analyse la production de la réglementation financière dans l'Union européenne aprèsla crise de 2007-2008. Elle repose sur une étude globale des réformes financières introduites dans l'UE entremars 2009 et novembre 2014 (n=51), ainsi que sur deux études de cas portant sur la proposition de taxe surles transactions financières (TTF) et la proposition de réforme structurelle du secteur bancaire. Notre thèsemontre que la crise financière mondiale n'a pas conduit, à l'échelle européenne, à une remise en cause dunéolibéralisme réglementaire. On observe cependant, dans les différentes réformes étudiées, undéplacement de l'approche réglementaire anglo-saxonne, favorable à l'autorégulation du secteur financier,vers une approche ordolibérale reposant notamment sur des exigences de transparence et de gouvernanceafin d'assurer des conditions « saines » de concurrence. La crise a par ailleurs conduit à la mise à l'agenda dedeux mesures de rupture, la TTF et la séparation des activités bancaires. Notre recherche met cependant enévidence le pouvoir structurel mobilisé par les grandes banques universelles afin d'obtenir l'abandon ou lamise en suspens des deux mesures. Ce pouvoir structurel est fondé institutionnellement à l'échelleeuropéenne et à l'échelle nationale.

This thesis analyses the production of financial regulation in the European Union after the 2007-2008 crisis. It is based on a global study of EU financial reforms introduced between March 2009 andNovember 2014 (n=51), and on two case studies on the proposal of a financial transaction tax (FTT) and theproposal on banking structural reform. Our thesis shows that the global financial crisis has not led, at theEuropean level, to a shift away from regulatory neoliberalism. However, it highlights a shift from an Anglo-Saxon regulatory approach, based on autoregulation of the financial sector, towards an ordoliberal approachbased on transparency and governance requirements, aiming at ensuring a level playing field. The crisis alsoled to put two groundbreaking measures to the agenda, the FTT and banking separation. Our researchhowever highlights the structural power displayed by large universal banks so as to put pressure on EUinstitutions and governments not to adopt these measures. This structural power is institutionally based atthe European level as well as at the national level. ; Cette thèse analyse la production de la réglementation financière dans l'Union européenne aprèsla crise de 2007-2008. Elle repose sur une étude globale des réformes financières introduites dans l'UE entremars 2009 et novembre 2014 (n=51), ainsi que sur deux études de cas portant sur la proposition de taxe surles transactions financières (TTF) et la proposition de réforme structurelle du secteur bancaire. Notre thèsemontre que la crise financière mondiale n'a pas conduit, à l'échelle européenne, à une remise en cause dunéolibéralisme réglementaire. On observe cependant, dans les différentes réformes étudiées, undéplacement de l'approche réglementaire anglo-saxonne, favorable à l'autorégulation du secteur financier,vers une approche ordolibérale reposant notamment sur des exigences de transparence et de gouvernanceafin d'assurer des conditions « saines » de concurrence. La crise a par ailleurs conduit à la mise à l'agenda dedeux mesures de rupture, la TTF et la séparation des activités bancaires. Notre recherche met cependant enévidence le pouvoir structurel mobilisé par les grandes banques universelles afin d'obtenir l'abandon ou lamise en suspens des deux mesures. Ce pouvoir structurel est fondé institutionnellement à l'échelleeuropéenne et à l'échelle nationale.

This thesis analyses the production of financial regulation in the European Union after the 2007-2008 crisis. It is based on a global study of EU financial reforms introduced between March 2009 andNovember 2014 (n=51), and on two case studies on the proposal of a financial transaction tax (FTT) and theproposal on banking structural reform. Our thesis shows that the global financial crisis has not led, at theEuropean level, to a shift away from regulatory neoliberalism. However, it highlights a shift from an Anglo-Saxon regulatory approach, based on autoregulation of the financial sector, towards an ordoliberal approachbased on transparency and governance requirements, aiming at ensuring a level playing field. The crisis alsoled to put two groundbreaking measures to the agenda, the FTT and banking separation. Our researchhowever highlights the structural power displayed by large universal banks so as to put pressure on EUinstitutions and governments not to adopt these measures. This structural power is institutionally based atthe European level as well as at the national level. ; Cette thèse analyse la production de la réglementation financière dans l'Union européenne aprèsla crise de 2007-2008. Elle repose sur une étude globale des réformes financières introduites dans l'UE entremars 2009 et novembre 2014 (n=51), ainsi que sur deux études de cas portant sur la proposition de taxe surles transactions financières (TTF) et la proposition de réforme structurelle du secteur bancaire. Notre thèsemontre que la crise financière mondiale n'a pas conduit, à l'échelle européenne, à une remise en cause dunéolibéralisme réglementaire. On observe cependant, dans les différentes réformes étudiées, undéplacement de l'approche réglementaire anglo-saxonne, favorable à l'autorégulation du secteur financier,vers une approche ordolibérale reposant notamment sur des exigences de transparence et de gouvernanceafin d'assurer des conditions « saines » de concurrence. La crise a par ailleurs conduit à la mise à l'agenda dedeux mesures de rupture, la TTF et la séparation des activités bancaires. Notre recherche met cependant enévidence le pouvoir structurel mobilisé par les grandes banques universelles afin d'obtenir l'abandon ou lamise en suspens des deux mesures. Ce pouvoir structurel est fondé institutionnellement à l'échelleeuropéenne et à l'échelle nationale.

Résumé En 1875, les autorités urbaines de Bruxelles rédigèrent un rapport concernant l'opinion publique hostile face aux échoppes mobiles, lors de la rédaction d'un règlement sur le colportage. Les autorités conclurent que maintes villes européennes, confrontées au danger supposé de désordre de l'espace public, lançaient une politique répressive vis-à-vis du commerce ambulant. L'article vise à analyser le processus de décision sociopolitique concernant le commerce ambulant à Bruxelles au XIX e siècle, en étudiant les lois, les intentions et les effets sur les marchands ambulants. Sur la base des archives policières et de documents administratifs (notamment le Bulletin communal de la Ville de Bruxelles ), l'article se propose d'explorer les questions suivantes : Quelles furent les mesures prises afin – ou non – d'abolir ou prohiber le commerce ambulant ? Quels en furent les motifs ? La politique sociale fut-elle efficace ? La politique changea-t-elle au cours du XIX e siècle ? Finalement, l'article tente de comprendre si l'idée d'un espace public net et ordonné, dans lequel les marchands ambulants n'avaient pas leur place, guida les autorités urbaines de Bruxelles.

Cette synthèse fait partie d'une série de trois articles qui présentent une mise au point des concepts et normes actuels au niveau européen en industrie agro-alimentaire : - Synthèse I : « Développement actuel du concept de l'hygiène en agro-alimentaire et des exigences des normes européennes » ; - Synthèse II : « Vers une assurance qualité intégrée de la chaîne agro-alimentaire » ; - Synthèse III : « Le vétérinaire et la qualité microbiologique des denrées alimentaires d'origine animale ». Cette première synthèse a pour but de permettre aux médecins vétérinaires de retrouver leur chemin dans le dédale des réglementations européennes. En effet, la politique européenne de qualité des aliments doit aboutir à la satisfaction du consommateur. Ce but peut être atteint par la réglementation et le contrôle des industries agro-alimentaires, ainsi que grâce à l'information des consommateurs. Le fabricant contrôle la qualité de ses produits et un organisme officiel certifie le niveau de qualité selon les normes de la série ISO 9000. Les industries alimentaires ont aussi l'obligation d'effectuer des autocontrôles par la mise en place de systèmes HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points) et le contrôle des autocontrôles est du ressort du service central d'inspection vétérinaire. Les deux « outils » HACCP et normes de la série ISO 9000 sont totalement compatibles. L'assurance qualité des aliments nécessite de valider l'efficacité des procédés sur le plan de la sécurité. Elle engendre donc un besoin de HACCP. Inversément, le HACCP engendre des besoins documentaires et de mises à jour des procédés qui débouchent sur les dispositifs d'assurance qualité selon les normes de la série ISO 9000. ; Peer reviewed

Biosimilars are becoming an accurate subject with the increase of biological drugs and the end of the patents. It is impossible to consider biological drugs as chemical drugs. The structures are different, the size too and in order to have the same efficacy and safety for the patients, much more studies are needed. Historically the European Medicine Agency has been the first to release guidelines about biosimilars and to approved products on it market. However the aim of this work was to investigate in countries where regulation exists and see what were the differences with the European guidelines and see the different products on their market. For each country (China, India, South Korea, Brazil, UE and US), we have investigated on the economic situation of the country, the health system, we have compare the guidelines for biosimilars approval and found the list of biosimilars on the market. It revealed that every country is a different case with geographic specificity and that government takes adapted decision on this subject with the objectives to treat a more important part of the population than with biologic innovators. ; Les biosimilaires sont un sujet majeur dans l'industrie pharmaceutique. Ces produits, de par leur composition, sont à différencier des génériques. Leur procédé de fabrication est plus complexe et des modifications, mêmes mineures, de la structure de la protéine ou la présence d'impuretés, peuvent avoir des conséquences importantes chez le patient. Les enjeux des biosimilaires sont multiples et les débats récurrents sur les notions d'immunogénicité, d'interchangeabilité ou encore de substitution. Ce travail présente la synthèse de deux travaux : l'analyse du marché des biosimilaires dans l'Union Européenne, aux Etats Unis, en Inde, au Brésil, en Chine et en Corée du Sud. Sont recensés dans ce document les biosimilaires sur les marchés locaux. En parallèle, une étude des réglementations et des recommandations sur les biosimilaires a été réalisée dans toutes les régions du monde citées précédemment. Il est ainsi possible d'obtenir une vision intéressante des enjeux liés à chaque pays et de comprendre l'impact des biosimilaires sur les politiques de santé et sur les politiques de développement économiques.

Résumé La présence de l'Union européenne à l'OCDE permet d'étudier la coordination européenne en contexte multilatéral. À l'instar des États membres, l'Union européenne dispose d'une Représentation permanente auprès de l'OCDE ; les agents de la Commission européenne sont invités aux Comités et Réseaux formant l'ossature de l'OCDE. Fondée sur une analyse documentaire et sur une série d'entretiens avec les acteurs engagés dans la réforme de la politique de la réglementation ( better regulation ), notre analyse montre comment, dans certains domaines, la coordination institutionnelle peut céder le pas devant des jeux triangulaires d'acteurs nationaux et internationaux traçant les contours d'une diplomatie de l'« influence ».

In Vitro Diagnostic (IVD) medical device means a medical device, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer for the in-vitro examination of specimens derived from the human body solely or principally to provide information for diagnostic, monitoring or compatibility purposes. International commercialization of IVD medical devices is taking place in a more and more demanding context especially regarding security and performance issues. However regulations related to this kind of product are specific to each country. It is in this context that was conceived in 1992 the Global Harmonization Task Force (GHTF), a voluntary group of representatives from five founding members (the European Union, the United States, Canada, Japan and Australia) whose goal was to promote the convergence of regulatory requirements of countries concerning medical devices and IVD medical devices. The objective of this thesis is to report on the status of current regulations applying to each of its founding members with a special focus on GHTF recommendations (definition, classification, conformity assessment procedure, STED, post market surveillance and labelling) in order to determine the influence of the GHTF on their national regulations and to estimate the level of convergence and interest for its work. ; Un Dispositif Médical de diagnostic in Vitro (DMDIV) est un produit ou instrument destiné par son fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, dans le but notamment de fournir une information sur l'état physiologique ou pathologique d'une personne ou sur une anomalie congénitale. La commercialisation des DMDIV sur la marché international s'inscrit aujourd'hui dans un contexte de plus en plus exigeant notamment sur la sécurité et la performance du dispositif. Or la règlementation relative à la commercialisation de ce type de produit est spécifique à chaque pays. C'est dans ce contexte qu'a été crée en 1992, le Global Harmonisation Task Force (GHTF), un groupe composé de représentants volontaires issus des cinq membres fondateurs (l'Union Européenne, les Etats-Unis, le Japon, le Canada et l'Australie) qui s'est fixé pour objectif de promouvoir la convergence des exigences réglementaires des pays autour des DM et des DMDIV. L'objectif de la thèse est de faire le point sur les réglementations de chacun des pays membres, en ciblant certains éléments ayant fait l'objet de recommandations du GHTF (définition, classification, procédure d'évaluation de la conformité, STED, surveillance post-commercialisation, et étiquetage) afin de déterminer dans quelle mesure ces recommandations ont influencé les réglementations nationales à ce jour et d'évaluer le niveau de convergence actuel et l'intérêt des travaux du GHTF.

Le traité d'Amsterdam renforce les prérogatives de l'Union européenne en matière d'asile. Mais comment construire une réglementation européenne cohérente et efficace du droit d'asile sans dénaturer ce droit accordé par des Etats souverains selon des principes qui leur sont propres et auxquels ils sont attachés ? Trois possibilités : adopter une réglementation ne comportant que les points sur lesquels l'unanimité des Etats européens est acquise , imposer une législation unique dans les différents pays , ou, ce qui semble être la voie la plus prometteuse , harmoniser les conditions de vie des demandeurs à travers l'Union, ainsi que les conditions d'instruction de leur dossier, tout en laissant à chaque Etat la responsabilité finale de l'octroi ou non du droit d'asile.