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International audience ; The Brazilian programme for combating the Aids epidemic, based on universal access to treatment and on the local production of generic drugs, closely combines public health policy and pharmaceutical companies' industrial policies. Using the window opened by the non-patentable status of pharmaceutical products in that country before 1996, Brazilian pharmaceutical laboratories in both the public and private sectors reverse engineered anti-retrovirals (ARV) that were patented elsewhere but could legally be copied for the domestic market. Whereas the leading international laboratories generally consider the copying of drugs to be a "waste of resources", the reverse engineering of molecules as complex as ARVs has led to the creation of local knowledge by Brazilian chemists. It has also enhanced the research and development (R&D) capabilities of the pharmaceutical laboratories engaged in this economy. Based on the questions and methods of sociology of science and innovation, the article examines the production, circulation and conditions of duplication of knowledge in laboratories. It sets the work of reproducing knowledge and technology in the context of intellectual property rights on drugs. ; Fondé sur l'accès universel aux traitements et sur la production locale de médicaments génériques, le programme brésilien de réponse à l'épidémie de sida combine de manière étroite la politique de santé publique et les politiques industrielles de la pharmacie. Utilisant la fenêtre ouverte par le statut non brevetable des produits pharmaceutiques au Brésil avant 1996, les laboratoires pharmaceutiques brésiliens, publics aussi bien que privés, entreprirent de copier les antirétroviraux (ARV) brevetés à l'extérieur mais dont la copie était licite pour le marché domestiques. Tandis que la copie des médicaments est généralement associée à un « gaspillage de ressources » par les grands laboratoires internationaux, le reverse engineering de molécules aussi complexes que les ARV a suscité la création de ...

International audience ; The Brazilian programme for combating the Aids epidemic, based on universal access to treatment and on the local production of generic drugs, closely combines public health policy and pharmaceutical companies' industrial policies. Using the window opened by the non-patentable status of pharmaceutical products in that country before 1996, Brazilian pharmaceutical laboratories in both the public and private sectors reverse engineered anti-retrovirals (ARV) that were patented elsewhere but could legally be copied for the domestic market. Whereas the leading international laboratories generally consider the copying of drugs to be a "waste of resources", the reverse engineering of molecules as complex as ARVs has led to the creation of local knowledge by Brazilian chemists. It has also enhanced the research and development (R&D) capabilities of the pharmaceutical laboratories engaged in this economy. Based on the questions and methods of sociology of science and innovation, the article examines the production, circulation and conditions of duplication of knowledge in laboratories. It sets the work of reproducing knowledge and technology in the context of intellectual property rights on drugs. ; Fondé sur l'accès universel aux traitements et sur la production locale de médicaments génériques, le programme brésilien de réponse à l'épidémie de sida combine de manière étroite la politique de santé publique et les politiques industrielles de la pharmacie. Utilisant la fenêtre ouverte par le statut non brevetable des produits pharmaceutiques au Brésil avant 1996, les laboratoires pharmaceutiques brésiliens, publics aussi bien que privés, entreprirent de copier les antirétroviraux (ARV) brevetés à l'extérieur mais dont la copie était licite pour le marché domestiques. Tandis que la copie des médicaments est généralement associée à un « gaspillage de ressources » par les grands laboratoires internationaux, le reverse engineering de molécules aussi complexes que les ARV a suscité la création de ...

International audience ; The Brazilian programme for combating the Aids epidemic, based on universal access to treatment and on the local production of generic drugs, closely combines public health policy and pharmaceutical companies' industrial policies. Using the window opened by the non-patentable status of pharmaceutical products in that country before 1996, Brazilian pharmaceutical laboratories in both the public and private sectors reverse engineered anti-retrovirals (ARV) that were patented elsewhere but could legally be copied for the domestic market. Whereas the leading international laboratories generally consider the copying of drugs to be a "waste of resources", the reverse engineering of molecules as complex as ARVs has led to the creation of local knowledge by Brazilian chemists. It has also enhanced the research and development (R&D) capabilities of the pharmaceutical laboratories engaged in this economy. Based on the questions and methods of sociology of science and innovation, the article examines the production, circulation and conditions of duplication of knowledge in laboratories. It sets the work of reproducing knowledge and technology in the context of intellectual property rights on drugs. ; Fondé sur l'accès universel aux traitements et sur la production locale de médicaments génériques, le programme brésilien de réponse à l'épidémie de sida combine de manière étroite la politique de santé publique et les politiques industrielles de la pharmacie. Utilisant la fenêtre ouverte par le statut non brevetable des produits pharmaceutiques au Brésil avant 1996, les laboratoires pharmaceutiques brésiliens, publics aussi bien que privés, entreprirent de copier les antirétroviraux (ARV) brevetés à l'extérieur mais dont la copie était licite pour le marché domestiques. Tandis que la copie des médicaments est généralement associée à un « gaspillage de ressources » par les grands laboratoires internationaux, le reverse engineering de molécules aussi complexes que les ARV a suscité la création de savoirs locaux par les chimistes brésiliens et entraîné le renforcement des capacités de recherche et développement des laboratoires pharmaceutiques engagés dans cette économie. En prenant appui sur les questions et les méthodes de la sociologie des sciences et de l'innovation, l'article reconstitue la production, la circulation et les conditions de duplication des savoirs dans les laboratoires et inscrit le travail de reproduction des savoirs et des technologies dans les rapports de propriété relatifs aux médicaments.

Résumé L'article questionne la propension de schémas de régulation nationaux à façonner le comportement et les représentations d'entreprises « globalisées ». On étudie pour ce faire le déploiement d'agences d'évaluation médico-économique et ses effets dans le secteur pharmaceutique. Au sein de l'industrie, l'adoption des attentes et des méthodes d'évaluation spécifiques à une seule agence nationale située en Angleterre est observée. Deux explications de cette situation sont alors avancées. Un travail politique des experts de l'agence en question est d'abord mis au jour. Leur présence dans de multiples espaces internationaux a ainsi permis une importante valorisation des standards réglementaires utilisés. Dans un second temps, ces initiatives provoquent une émulation au sein de l'industrie. Convaincus que les approches du régulateur anglais sont amenées à se généraliser, les industriels en adoptent graduellement les principes. La légitimité qui leur est accordée produit en retour des effets sur les stratégies de développement des médicaments, et sur la relation des industriels avec les autres agences de régulation nationales.

L'avènement de l'ère numérique a bouleversé les enjeux de l'industrie, et les systèmes informatisés sont aujourd'hui au centre de nombreux processus opérationnels. Par leur impact direct sur la santé des patients, l'utilisation de ces systèmes dans l'industrie pharmaceutique implique le respect de critères qualitatifs rigoureux et fait de ce secteur l'un des plus réglementés en matière de validation. Partie intégrante du système qualité d'une entreprise, la gestion de la conformité des systèmes informatisés est un processus lourd et souvent consommateur de ressources. Comment alors faire preuve de flexibilité dans la mise en place de nouveaux projets, afin de tirer profit des évolutions technologiques ? Une politique de gestion de projets efficace, inspirée des principes des méthodologies agiles, apporte un premier niveau de réactivité à l'entreprise. Associées à une maîtrise des risques pertinente, ces principes permettent alors une intégration rapide des évolutions technologiques, en conformité avec les exigences réglementaires de l'industrie pharmaceutique.

Introduction : en France, la prescription d'antibiotiques en médecine de ville était en augmentation et particulièrement dans les Hauts de France. Un rapport ministériel mené dans le cadre du plan de lutte contre l'antibiorésistance 2011-2016 préconisait l'utilisation d'une ordonnance de non-prescription sous forme de fiche d'information. L'objectif de cette étude était d'étudier l'évolution des représentations sur les antibiotiques chez des patients consultant pour une grippe, une bronchite, une angine, une otite ou une rhinopharyngite après remise d'une fiche d'information réalisée par la sécurité sociale en consultation de médecine générale. Méthode : une étude qualitative par entretiens semi-dirigés a été réalisée auprès de deux patientèles de l'Oise et de la Somme. Les entretiens ont été analysés selon la méthode de la théorisation ancrée. Résultats : dix-sept entretiens ont été réalisés. Les patients étaient satisfaits de la fiche et en demandaient le maintien comme support écrit aux conseils prodigués oralement. Elle a permis de rassurer le patient sur l'évolution naturelle des symptômes. Elle leur a fait prendre conscience qu'il était possible de guérir sans recourir aux antibiotiques, en améliorant l'acceptabilité de l'absence de prescription d'antibiotiques. Conclusion : la fiche pourrait permettre de lutter contre l'antibiorésistance à moyen terme en faisant évoluer les représentations des patients. Un levier pour améliorer son efficacité serait d'augmenter sa diffusion auprès des médecins généralistes qui l'utilisent peu à ce jour.

Introduction : en France, la prescription d'antibiotiques en médecine de ville était en augmentation et particulièrement dans les Hauts de France. Un rapport ministériel mené dans le cadre du plan de lutte contre l'antibiorésistance 2011-2016 préconisait l'utilisation d'une ordonnance de non-prescription sous forme de fiche d'information. L'objectif de cette étude était d'étudier l'évolution des représentations sur les antibiotiques chez des patients consultant pour une grippe, une bronchite, une angine, une otite ou une rhinopharyngite après remise d'une fiche d'information réalisée par la sécurité sociale en consultation de médecine générale. Méthode : une étude qualitative par entretiens semi-dirigés a été réalisée auprès de deux patientèles de l'Oise et de la Somme. Les entretiens ont été analysés selon la méthode de la théorisation ancrée. Résultats : dix-sept entretiens ont été réalisés. Les patients étaient satisfaits de la fiche et en demandaient le maintien comme support écrit aux conseils prodigués oralement. Elle a permis de rassurer le patient sur l'évolution naturelle des symptômes. Elle leur a fait prendre conscience qu'il était possible de guérir sans recourir aux antibiotiques, en améliorant l'acceptabilité de l'absence de prescription d'antibiotiques. Conclusion : la fiche pourrait permettre de lutter contre l'antibiorésistance à moyen terme en faisant évoluer les représentations des patients. Un levier pour améliorer son efficacité serait d'augmenter sa diffusion auprès des médecins généralistes qui l'utilisent peu à ce jour.

Des progrès considérables ont été réalisés ces dernières années dans la compréhension des mécanismes physiopathologiques des cancers. Ils ont permis le développement de nombreux médicaments innovants, tels que les thérapies ciblées et plus récemment l'immunothérapie.L'accès à l'innovation thérapeutique pour cette pathologie qui reste la principale cause des décès en France est un véritable enjeu des politiques de santé. Cependant, ces innovations thérapeutiques s'accompagnent d'une inflation des prix sans précédent, suscitant de nombreuses interrogations dans un contexte économique contraint.L'objectif de ce travail vise à dresser un état des lieux de l'accès à l'innovation et de l'évolution des dépenses pharmaceutiques depuis 2011 à l'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille des traitements anticancéreux, et plus particulièrement des médicaments indiqués dans le mélanome avancé non résécable ou métastatique dont les coûts ont fortement impacté les établissements de santé.En effet, le mélanome fait partie des cancers qui ont vu leur prise en charge révolutionnée par l'arrivée de nouveaux médicaments, avec la première thérapie ciblée : le vémurafénib en 2012, puis une immunothérapie : l'ipilimumab en 2013. Ces médicaments ne permettent cependant pas encore aujourd'hui de guérir les patients et les notions d'efficience du traitement, de soutenabilité financière pour le système de santé émergent…

Des progrès considérables ont été réalisés ces dernières années dans la compréhension des mécanismes physiopathologiques des cancers. Ils ont permis le développement de nombreux médicaments innovants, tels que les thérapies ciblées et plus récemment l'immunothérapie.L'accès à l'innovation thérapeutique pour cette pathologie qui reste la principale cause des décès en France est un véritable enjeu des politiques de santé. Cependant, ces innovations thérapeutiques s'accompagnent d'une inflation des prix sans précédent, suscitant de nombreuses interrogations dans un contexte économique contraint.L'objectif de ce travail vise à dresser un état des lieux de l'accès à l'innovation et de l'évolution des dépenses pharmaceutiques depuis 2011 à l'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille des traitements anticancéreux, et plus particulièrement des médicaments indiqués dans le mélanome avancé non résécable ou métastatique dont les coûts ont fortement impacté les établissements de santé.En effet, le mélanome fait partie des cancers qui ont vu leur prise en charge révolutionnée par l'arrivée de nouveaux médicaments, avec la première thérapie ciblée : le vémurafénib en 2012, puis une immunothérapie : l'ipilimumab en 2013. Ces médicaments ne permettent cependant pas encore aujourd'hui de guérir les patients et les notions d'efficience du traitement, de soutenabilité financière pour le système de santé émergent…

Les vaccins se caractérisent par trois propriétés essentielles : tout d'abord, si, comme action de prévention primaire, ils ne sont utilisés que chez des sujets sains, ils constituent une forme d'intervention proche du médicament, à la fois sur le plan réglementaire et dans son évaluation scientifique. Ensuite, l'aspect populationnel est particulièrement important : dans la très grande majorité des cas, le vaccin est inséparable d'une politique vaccinale définie par les États ou les instances internationales, en collaboration avec les firmes pharmaceutiques, une politique qui requiert des formes d'évaluation spécifiques. Enfin, en raison des deux propriétés précédentes, les vaccins ont fait l'objet de critiques depuis leur apparition, tant de la part de patients que de membres des professions de santé. Même s'ils sont considérés comme un élément essentiel des politiques préventives de santé, leur nature soulève la critique ou l'inquiétude, marginale ou plus étendue, suivant les périodes et les vaccins.

Bien qu'outil archivistique par excellence, le référentiel de conservation, également nommé tableau de gestion, n'est pas simple à élaborer. Le projet de mise en place d'un SAE chez les Laboratoires pharmaceutiques SERVIER a orienté une réflexion sur cet outil : sa définition, ses caractéristiques, ses finalités multiples, son positionnement au sein de l'activité d'archivage, sa valeur ajoutée, et ses évolutions au long de son cycle de vie. L'élaboration d'une méthodologie de travail a pris forme à la croisée de deux réalités : les apports théoriques des normes, des retours d'expérience des sources professionnelles, des ouvrages de références en matière d'archivage alliés à la compréhension et la connaissance approfondie du contexte et des besoins de l'entreprise. L'efficacité de l'outil dépend de son exhaustivité et de l'intégration à son environnement : une archéologie pour comprendre le sujet d'étude et son environnement autant qu'un puzzle qui se construit au fil des découvertes d'informations essentielles.

For 20 years, retail pharmacies market has been mutating. Several government policies in order to control the pharmaceutical costs, parapharmaceutical shops competition and the increasing wage cost have weakened lots of pharmacies that might stop and then migh change the territorial coverage for medicines. The profitability issues in such economical and regulated environment are great. Since 2000, the mechanization of the orders preparation in pharmacy with robot or automate can be a solution that now can fit to any pharmacy, whatever their turnover or their size. The main aims of mechanization are to optimize the payroll by increasing the productivity and by easing the pharmacy team management even with rushes of activity or difficulties to re-enroll. Another goal is to optimize the working time. Saving time in the storage process and in the orders preparation allows the skilled pharmacy team to re-focus on their original role in the medicines dispensing process: control, prevent and advise ; La pharmacie d'officine connaît une mutation de l'ensemble de son économie depuis une vingtaine d'années. Les politiques successives de maîtrise des dépenses du médicament, la pression concurrentielle des parapharmacies et la prépondérance des charges notamment salariales qui pèsent sur la trésorerie fragilisent de plus en plus un certain nombre d'officines qui risquent de disparaître et pourraient ainsi dérégler le maillage territorial. Les enjeux de rentabilité, dans cet environnement économique complexe et très réglementé, sont donc immenses. La mécanisation de la délivrance en officine, par l'intermédiaire d'automates et de robots, depuis les années 2000, a su trouver sa place en proposant des solutions adaptées à toutes les typologies d'officines, que ce soit en terme de superficie ou de CA. Les principaux effets recherchés sont avant tout une optimisation de la masse salariale qui permettrait de gérer au mieux les plannings des équipes, adaptés au bon fonctionnement de l'officine notamment lors des pics de fréquentation et de répondre aux difficultés de recrutement de la profession. L'autre objectif est d'optimiser le temps de travail. Le gain de temps réalisé au moment de la délivrance ainsi que la diminution des activités chronophages liées au rangement des médicaments vont permettre de replacer le pharmacien d'officine et son équipe qualifiée au cœur du système de santé publique, dans leurs nouvelles missions de prévention et de conseil.

For 20 years, retail pharmacies market has been mutating. Several government policies in order to control the pharmaceutical costs, parapharmaceutical shops competition and the increasing wage cost have weakened lots of pharmacies that might stop and then migh change the territorial coverage for medicines. The profitability issues in such economical and regulated environment are great. Since 2000, the mechanization of the orders preparation in pharmacy with robot or automate can be a solution that now can fit to any pharmacy, whatever their turnover or their size. The main aims of mechanization are to optimize the payroll by increasing the productivity and by easing the pharmacy team management even with rushes of activity or difficulties to re-enroll. Another goal is to optimize the working time. Saving time in the storage process and in the orders preparation allows the skilled pharmacy team to re-focus on their original role in the medicines dispensing process: control, prevent and advise ; La pharmacie d'officine connaît une mutation de l'ensemble de son économie depuis une vingtaine d'années. Les politiques successives de maîtrise des dépenses du médicament, la pression concurrentielle des parapharmacies et la prépondérance des charges notamment salariales qui pèsent sur la trésorerie fragilisent de plus en plus un certain nombre d'officines qui risquent de disparaître et pourraient ainsi dérégler le maillage territorial. Les enjeux de rentabilité, dans cet environnement économique complexe et très réglementé, sont donc immenses. La mécanisation de la délivrance en officine, par l'intermédiaire d'automates et de robots, depuis les années 2000, a su trouver sa place en proposant des solutions adaptées à toutes les typologies d'officines, que ce soit en terme de superficie ou de CA. Les principaux effets recherchés sont avant tout une optimisation de la masse salariale qui permettrait de gérer au mieux les plannings des équipes, adaptés au bon fonctionnement de l'officine notamment lors des pics de fréquentation et de répondre aux difficultés de recrutement de la profession. L'autre objectif est d'optimiser le temps de travail. Le gain de temps réalisé au moment de la délivrance ainsi que la diminution des activités chronophages liées au rangement des médicaments vont permettre de replacer le pharmacien d'officine et son équipe qualifiée au cœur du système de santé publique, dans leurs nouvelles missions de prévention et de conseil.

Résumé Cet article décrit la politique du médicament conduite par l'Allemagne depuis le début des années quatre-vingt-dix et tente d'évaluer son impact. Depuis 1989, les conditions de prise en charge des médicaments par les caisses d'assurance maladie ont évolué (redéfinition du périmètre remboursable, modifications des copaiements restant à la charge des patients, introduction et extension des prix de référence). Jusqu'à présent, l'Allemagne ne régulait pas directement le prix du médicament mais la réforme de 2007 devrait modifier les conditions dans lesquelles les prix se fixent. Par ailleurs, de nombreuses mesures ont été adoptées pour améliorer l'efficience de la prescription (budgets cibles pour les médecins, substitution obligatoire pour les pharmaciens, etc.). La croissance des dépenses de médicaments en Allemagne a été inférieure à celle observée dans la zone OCDE entre 1997 et 2005. Cette évolution résulte en fait d'une diminution du volume de prescriptions, d'une stabilisation de l'indice de prix lorsque l'ensemble du marché est considéré, et d'un transfert de la prescription vers les produits les plus coûteux. Toutefois, les efforts pour améliorer l'efficience de la prescription ne semblent pas vains puisque la pénétration des génériques sur le marché est importante et la prescription de produits à efficacité contestée en déclin. L'ensemble de ces mesures, souvent contestées par l'industrie pharmaceutique ne semble pas avoir affecté l'attractivité de l'Allemagne pour l'industrie pharmaceutique.

The theoretical study of the impact of patentability on pharmaceutical innovation reveals ambivalent relationships. Thus, it is interesting to target the analysis on a particular country. The notable growth of the local pharmaceutical industry, the emphasis put by the State on the encouragement of pharmaceutical R&D and the absence of previous studies on this issue, are as many factors that make from the Tunisian pharmaceutical industry an interesting cas study of the impact of drugs patentability on pharmaceutical innovation. After having studied the endogenous and exogenous innovation potential in Tunisia, first throughout an analysis of the sectoral national innovation system (SNIS), then according to a survey led next to the pharmaceutical laboratories in Tunisia, we have constructed an index measuring their innovation potential and performances and determined the impact of patentability. The empirical results show that patentability is an incentive for innovation only if the firm (industry, economy) transforms from a "net imitator" into a "net innovator". The Tunisian pharmaceutical industry being at a stage of a net imitator, drugs patentability generates a negative effect on local innovation on the short run and seems a premature reform in Tunisia. However, in the long run, the impact depends on the efficiency of the SNIS in putting into effect alternative means to access new technologies by creating a dynamic of attraction towards pharmaceutical foreign investments "innovation seeking". The theoretical developments, the empirical results and the lessons taught from foreign experiences suggest that this is as much realizable as the Tunisian state adopts a technological policy more targeted and better thought in a sense of creating a genuine "market" for pharmaceutical innovation, throughout valorizing the human capital and boosting the interactions between the public and private actors of the SNIS. ; L'étude théorique de l'impact de la brevetabilité sur l'innovation pharmaceutique révèle des relations ambivalentes. D'où l'intérêt de cibler l'étude sur un pays en particulier. La croissance notable que connaît l'industrie pharmaceutique locale, l'accent mis par l'Etat sur le développement de la R&D et de l'innovation pharmaceutique et l'abscence d'études antérieures sur cette question, sont autant de facteurs qui font de la Tunisie un cas intéressant pour analyser l'impact de la brevetabilité des médicaments sur l'innovation pharmaceutique locale. Après avoir analysé le potentiel d'innovation pharmaceutique endogène et exogène en Tunisie, d'abord, à travers une analyse descritive du Système Sectoriel National d'Innovation (SSNI) en Tunisie, puis à l'aide d'une enquête menée auprès des laboratoires pharmaceutiques locaux, nous avons construit un indice mesurant leurs potentiels de l'innovation pour en déterminer l'impact la brevetabilité. Les résultats empiriques montrent que la brevetabilité n'est une incitation à l'innovation que si la firme (l'industrie ou l'économie) se transforme d'une "imitatrice nette" en une "innovatrice nette". L'analyse empirique montre que l'industrie pharmaceutique tunisienne étant encore "imitatrice nette", à court terme, la brevetabilité des médicaments a un impact négatif sur l'innovation locale et apparaît comme une réforme "prématurée" à ce stade de développement. Tandis qu'à long terme, l'impact dépendra de l'efficacité du SSNI à mettre en place des moyens alternatifs d'accès aux technologies nouvelles à travers la création d'une dynamique d'attractivité aux investissements étrangers "innovation seeking". Les développements théoriques, les résultats empiriques et les enseignements tirés d'expériences étrangères suggèrent que ceci est d'autant plus réalisable que la Tunisie adopte une politique technologique plus ciblée et mieux réfléchie pour créer un véritable "marché" de l'innovation pharmaceutique, et ce à travers la dynamisation des interactions entre les acteurs publics et privés du SSNI.