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International audience ; In relation to the "hot" topic of regenerative medicine, European Union law established a specific legal framework for advanced therapy medicinal products, manufactured from human or animal genes, cells or tissues. However, these medicinal products do not have always to be submitted to clinical trials as legal requirements vary according to the intended use: market of the whole of Member States, compassionate use, and hospital exemption. Moreover, specificities of these medicinal products make clinical trials difficult to be conducted. This paper highlights the consecutive competition between regulations and products that takes roots in the tension between the challenges of patients' safety and quick access to innovative treatments. It also shows the regulatory flexibility currently favored to ensure the necessary balance between safety and availability, is not without limits. ; Dans le contexte très discuté de la médecine régénératrice, le droit de l'Union a adopté un cadre juridique spécifique pour les médicaments de thérapie innovante, fabriqués à partir de gènes, cellules ou tissus d'origine humaine ou animale. Pourtant, ces médicaments ne sont pas toujours soumis à des essais cliniques car les exigences règlementaires diffèrent selon l'utilisation envisagée : marché de l'ensemble des Etats membres, usage compassionnel, exemption hospitalière. De même, les essais cliniques obligatoires sont difficiles à mettre en œuvre en raison des spécificités de ces médicaments. Cet article souligne la concurrence de réglementations et de produits qui en résulte et qui s'ancre dans la tension existante entre les enjeux de sécurité des patients et d'accès rapide à des traitements innovants. Il démontre également que la flexibilité réglementaire, à ce jour privilégiée pour garantir un équilibre indispensable entre sécurité et disponibilité, n'est pas sans présenter certaines limites.

International audience ; In relation to the "hot" topic of regenerative medicine, European Union law established a specific legal framework for advanced therapy medicinal products, manufactured from human or animal genes, cells or tissues. However, these medicinal products do not have always to be submitted to clinical trials as legal requirements vary according to the intended use: market of the whole of Member States, compassionate use, and hospital exemption. Moreover, specificities of these medicinal products make clinical trials difficult to be conducted. This paper highlights the consecutive competition between regulations and products that takes roots in the tension between the challenges of patients' safety and quick access to innovative treatments. It also shows the regulatory flexibility currently favored to ensure the necessary balance between safety and availability, is not without limits. ; Dans le contexte très discuté de la médecine régénératrice, le droit de l'Union a adopté un cadre juridique spécifique pour les médicaments de thérapie innovante, fabriqués à partir de gènes, cellules ou tissus d'origine humaine ou animale. Pourtant, ces médicaments ne sont pas toujours soumis à des essais cliniques car les exigences règlementaires diffèrent selon l'utilisation envisagée : marché de l'ensemble des Etats membres, usage compassionnel, exemption hospitalière. De même, les essais cliniques obligatoires sont difficiles à mettre en œuvre en raison des spécificités de ces médicaments. Cet article souligne la concurrence de réglementations et de produits qui en résulte et qui s'ancre dans la tension existante entre les enjeux de sécurité des patients et d'accès rapide à des traitements innovants. Il démontre également que la flexibilité réglementaire, à ce jour privilégiée pour garantir un équilibre indispensable entre sécurité et disponibilité, n'est pas sans présenter certaines limites.

International audience ; In relation to the "hot" topic of regenerative medicine, European Union law established a specific legal framework for advanced therapy medicinal products, manufactured from human or animal genes, cells or tissues. However, these medicinal products do not have always to be submitted to clinical trials as legal requirements vary according to the intended use: market of the whole of Member States, compassionate use, and hospital exemption. Moreover, specificities of these medicinal products make clinical trials difficult to be conducted. This paper highlights the consecutive competition between regulations and products that takes roots in the tension between the challenges of patients' safety and quick access to innovative treatments. It also shows the regulatory flexibility currently favored to ensure the necessary balance between safety and availability, is not without limits. ; Dans le contexte très discuté de la médecine régénératrice, le droit de l'Union a adopté un cadre juridique spécifique pour les médicaments de thérapie innovante, fabriqués à partir de gènes, cellules ou tissus d'origine humaine ou animale. Pourtant, ces médicaments ne sont pas toujours soumis à des essais cliniques car les exigences règlementaires diffèrent selon l'utilisation envisagée : marché de l'ensemble des Etats membres, usage compassionnel, exemption hospitalière. De même, les essais cliniques obligatoires sont difficiles à mettre en œuvre en raison des spécificités de ces médicaments. Cet article souligne la concurrence de réglementations et de produits qui en résulte et qui s'ancre dans la tension existante entre les enjeux de sécurité des patients et d'accès rapide à des traitements innovants. Il démontre également que la flexibilité réglementaire, à ce jour privilégiée pour garantir un équilibre indispensable entre sécurité et disponibilité, n'est pas sans présenter certaines limites.

International audience ; In relation to the "hot" topic of regenerative medicine, European Union law established a specific legal framework for advanced therapy medicinal products, manufactured from human or animal genes, cells or tissues. However, these medicinal products do not have always to be submitted to clinical trials as legal requirements vary according to the intended use: market of the whole of Member States, compassionate use, and hospital exemption. Moreover, specificities of these medicinal products make clinical trials difficult to be conducted. This paper highlights the consecutive competition between regulations and products that takes roots in the tension between the challenges of patients' safety and quick access to innovative treatments. It also shows the regulatory flexibility currently favored to ensure the necessary balance between safety and availability, is not without limits. ; Dans le contexte très discuté de la médecine régénératrice, le droit de l'Union a adopté un cadre juridique spécifique pour les médicaments de thérapie innovante, fabriqués à partir de gènes, cellules ou tissus d'origine humaine ou animale. Pourtant, ces médicaments ne sont pas toujours soumis à des essais cliniques car les exigences règlementaires diffèrent selon l'utilisation envisagée : marché de l'ensemble des Etats membres, usage compassionnel, exemption hospitalière. De même, les essais cliniques obligatoires sont difficiles à mettre en œuvre en raison des spécificités de ces médicaments. Cet article souligne la concurrence de réglementations et de produits qui en résulte et qui s'ancre dans la tension existante entre les enjeux de sécurité des patients et d'accès rapide à des traitements innovants. Il démontre également que la flexibilité réglementaire, à ce jour privilégiée pour garantir un équilibre indispensable entre sécurité et disponibilité, n'est pas sans présenter certaines limites.

Résumé Cet article montre que la régulation économique et monétaire au niveau supranational et la déréglementation sociale au niveau national sont deux aspects du même problème. Contrairement à la littérature dominante sur la gouvernance multidimensionnelle, il cherche à expliquer pourquoi cette modalité de gouvernance asymétrique a émergé et quelle Union européenne elle promeut. Sous couvert de la compétitivité, le pouvoir de décision économique et monétaire échappe aux Etats-nation et au contrôle démocratique alors que les Etats-providence européens sont démantelés et le modèle capitaliste continental poussé vers celui anglo-saxon de la valeur actionnariale. En même temps, les illusions de la souveraineté nationale et d'une « Europe des peuples » sont maintenues. C'est ici qu'entre en jeu le nouveau populisme : avec l'introduction de concepts vagues, tels que la « subsidiarité » ou la « flexibilité » dans les traités européens, et l'utilisation de termes issus du management, comme « les bonnes pratiques » et le « benchmarking » , l'illusion de l'autodétermination nationale est maintenue tout en renforçant progressivement une « main invisible » européenne.

Résumé En Europe, toute entreprise multinationale et tout groupe d'entreprises multinational dit « de dimension communautaire » est tenu d'instituer un comité d'entreprise européen (CEE). Il s'agit des entreprises et groupes qui emploient plus de 1 000 travailleurs dans l'Espace économique européen, dont 150 travailleurs dans au moins deux États membres de l'Union européenne. L'objectif d'un CEE est de réunir les représentants des travailleurs des différents pays d'Europe dans lesquels opère une multinationale donnée, afin de les informer et de les consulter sur les questions transnationales qui touchent les travailleurs de l'entreprise ou du groupe. Les CEE constituent donc un rouage essentiel de la concertation sociale au niveau européen. Récemment, les réglementations européennes et nationales relatives aux CEE ont été profondément révisées. Au terme d'un processus de dix ans, la directive de 1994 a en effet été remplacée par une directive de 2009. Les principales modifications opérées concernent la création de nouveaux CEE et les droits des CEE déjà institués. Chaque État membre de l'Union européenne a ensuite transposé la nouvelle directive dans son droit national. En Belgique, les négociations menées à ce propos au sein du Conseil national du travail ont abouti à la convention collective de travail n° 101 du 21 décembre 2010. Peter Kerckhofs retrace ces processus décisionnels européen et belge, analysant le contenu des débats et le jeu des acteurs. Il livre ensuite une étude statistique portant d'une part sur les multinationales belges concernées par la nouvelle directive européenne, et d'autre part sur les 91 CEE auxquels s'applique aujourd'hui la transposition en droit belge de celle-ci.

Cette monographie constitue le premier ouvrage qui rend compte des rapports entre la religion et l'ordre juridique au sein de l'Union européenne. Il analyse l'influence de la religion sur le droit et les limites exigées par l'Union européenne. Il dresse le tableau des principes laïcs et religieux de l'ordre public de l'Union européenne et examine comment ces principes discordants ont été réconciliés dans la réglementation européenne et la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne. Il évalue aussi l'interaction entre la législation nationale des États membres et les exigences

International audience ; The paper presents a multi-agent model simulating a two-level public decision game in which politicians, voters and interest groups interact. The objective is to model the political market for influence at the domestic level and at the international level, and to assess how new consultation procedures affect the final decision. It is based on public choice theory as well as on political science findings. We consider in this paper that lobbying groups have different strategies for influencing voters and decision-makers, with long-term and short-term effects. Our computational model enables us to represent the situation as an iterative process, in which past decisions have an impact on the preferences and choices of agents in the following period. In the paper, the model is applied to the European decision-making procedure for authorizing the placing on the market of Genetically Modified Organisms (GMO). It illustrates the political links between public opinions, lobbying groups and elected representatives at the national scale in the 15 country members, and at the European scale. It compares the procedure which was defined by the European 90/220 Directive in 1990 with the new procedure, the 2001/18 Directive, which replaced it in 2001. The objective is to explore the impact of the new decision rules and the reinforced public participation procedures planned by the 2001/18 Directive on the lobbying efficiency of NGOs and biotechnology firms, and on the overall acceptability of the European decision concerning the release of new GMOs on the European territory.

International audience ; The paper presents a multi-agent model simulating a two-level public decision game in which politicians, voters and interest groups interact. The objective is to model the political market for influence at the domestic level and at the international level, and to assess how new consultation procedures affect the final decision. It is based on public choice theory as well as on political science findings. We consider in this paper that lobbying groups have different strategies for influencing voters and decision-makers, with long-term and short-term effects. Our computational model enables us to represent the situation as an iterative process, in which past decisions have an impact on the preferences and choices of agents in the following period. In the paper, the model is applied to the European decision-making procedure for authorizing the placing on the market of Genetically Modified Organisms (GMO). It illustrates the political links between public opinions, lobbying groups and elected representatives at the national scale in the 15 country members, and at the European scale. It compares the procedure which was defined by the European 90/220 Directive in 1990 with the new procedure, the 2001/18 Directive, which replaced it in 2001. The objective is to explore the impact of the new decision rules and the reinforced public participation procedures planned by the 2001/18 Directive on the lobbying efficiency of NGOs and biotechnology firms, and on the overall acceptability of the European decision concerning the release of new GMOs on the European territory.