Buch(elektronisch)2021

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745: ein Leitfaden für Wirtschaftsakteure zur MDR

In: Beuth Recht

Handorn, Boris; Deutsches Institut für Normung; Beuth Verlag

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Abstract

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 -- Haupttitel -- Impressum -- Inhaltsverzeichnis -- Vorwort -- 1 Einführung -- 2 Struktur der MDR und der nationale Rechtsrahmen -- 2.1 Die MDR als Rahmenverordnung -- 2.2 Der nationale Rechtsrahmen - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz -- 2.3 Erwägungsgründe zur MDR -- 2.4 Begriffsbestimmungen -- 2.5 Anhänge -- 2.6 Rechtsakte der Kommission -- 2.7 Auslegung der MDR - Leitlinien und Auslegungshilfen -- 2.7.1 Leitlinien der MDCG -- 2.7.2 CAMD -- 2.7.3 NAKI -- 2.7.4 Weitere Informationsquellen -- 3 Regelungsgegenstand der MDR -- 3.1 Medizinprodukte -- 3.1.1 Der Medizinproduktebegriff -- 3.1.2 Sonderanfertigungen -- 3.1.3 Medizinische Software -- 3.2 Zubehör -- 3.3 Neu erfasste Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung -- 3.4 Fernabsatz -- 3.5 Das Konzept der Wirtschaftsakteure -- 3.5.1 Wer gilt als Wirtschaftsakteur? -- 3.5.2 Exkurs: Fulfilment-Dienstleister im Sinne der Verordnung (EU) 2019 / 1020 -- 3.5.3 Mehrere Wirtschaftsakteure innerhalb desselben Konzerns -- 3.5.4 Mehrere Rollen als Wirtschaftsakteur in einem Unternehmen -- 3.5.5 Klare Abgrenzung der Rollen und Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure in Sonderkonstellationen -- 3.5.6 Vertraglicher Regelungsbedarf zwischen den Wirtschaftsakteuren -- 3.6 Die Tätigkeiten innerhalb der Lieferkette - Begriffsbestimmungen -- 3.6.1 Bereitstellung auf dem Markt -- 3.6.2 Inverkehrbringen -- 3.6.3 Inbetriebnahme -- 3.6.4 Übergangsbestimmungen für den Vertrieb von Altprodukten -- 3.7 Aufbereitung, Aufbereitung von Einmalprodukten, Neuaufbereitung -- 3.8 Abgabe von Prüfprodukten für klinische Prüfungen -- 4 Hersteller -- 4.1 Der Herstellerbegriff -- 4.2 Neuaufbereitung -- 4.3 Personen, die als Hersteller gelten -- 4.3.1 Art. 16 Abs. 1 MDR - Abgrenzung zu Own Brand Labelling und Parallelvertrieb -- 4.3.2 Aufbereiter von Einmalprodukten.