Analysis of the effectiveness of regulatory legal acts on counterfeiting of medicines in Ukraine ; Анализ эффективности нормативно-правовых актов по вопросам фальсификации лекарственных средств в Украине ; Аналіз ефективності нормативно-правових актів із питань фальсифікації лікарських засобів в Україні

Abstract

The problem of medicines counterfeiting is relevant for all countries of the world, without exception. At the same time, the effectiveness of combating the spread of counterfeit medicines (CM) in different countries, as well as the volume of counterfeited medical products, varies. Any state that aimed to ensure highly effective control over the circulation of medicines has to elaborate a comprehensive solution to this problem, primarily to adopt high-quality national legislation. The executive authorities should not only pay attention to neutralizing CM problem, but also take the most active part in this process. The primary role here should be played by law enforcement authorities. There is a need for coordinated work by law enforcement authorities to investigate the cases of falsified medicines and clandestine production, as well as by regulatory bodies to identify such products. It is also necessary to systematize the investigative and judicial practice on this issue, create an unified system for recording the facts of identifying the counterfeit drugs. The need for systematic monitoring and analysis of regulatory legal acts regarding the counteraction to the circulation of the CM in order to assess their effectiveness, as well as the adoption of appropriate measures by the authorized bodies, determine the relevance of the study. The aim of the work was to analyze the laws and regulations of CM adopted in Ukraine after the Declaration of Independence had been signed (1991), to assess their effectiveness in terms of bringing perpetrators to justice for pharmaceutical counterfeiting. Materials and methods. Scientific publications on the problem of CM, as well as the Laws of Ukraine and legal acts adopted by various authorities to combat the spread of falsified medicines, reports of law enforcement agencies, the General Prosecutor's Office, the State Judicial Administration, court decisions included in the Unified State Register of Court Decisions (USRCD) under Article 321-1 of the Criminal Code of Ukraine. The analysis of the respective norms of the legislation adopted during 1991–2020 is carried out. Results. Having analyzed the reports of law enforcement agencies, the State Statistical Office, and the Prosecutor General's Office, the authors established that none of the people who had been convicted under Article 321-1 of the Criminal Code of Ukraine, after the entry of the guilty verdict into force, was in places of deprivation of liberty. There are many information sources that provide various forms of statistics, but understanding them is quite a challenge. A large number of criminal proceedings have been investigated for a long time, and since the USRCD is inaccessible, and is available only for the pre-trial investigation bodies and the prosecutor's office, it is impossible for a private person to get information regarding the end of the pre-trial investigation in certain cases. Conclusions. Despite the large quantity of regulatory legal acts adopted in Ukraine to prevent the spread of counterfeit medicines, the severity of the sanctions of Article 321-1 of the Criminal Code, which criminalizes the falsification and circulation of medicines, as well as the importance of medicines' counterfeiting for public health, the effectiveness of measures to combat this phenomenon is dramatically low. ; Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна для всех стран мира. Эффективность борьбы с распространением фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) в разных странах разная, как и объемы медицинской продукции, которую подделывают. Любое государство, которое стремится к обеспечению высокоэффективного контроля над оборотом лекарственных средств (ЛС), должно решать проблему комплексно, прежде всего за счет принятия качественного национального законодательства, а органы исполнительной власти должны не только обратить внимание на нейтрализацию проблемы ФЛС, но и принять в ней активное участие. Первостепенную роль должны играть правоохранительные органы. Необходима согласованная работа силовых ведомств по расследованию случаев фальсификации ЛС и подпольных производств, а также контролирующих органов по выявлению такой продукции. Также необходима систематизация следственной и судебной практики по этому вопросу, создание единой системы учета фактов выявления ФЛС. Актуальность исследования определяется необходимостью систематического мониторинга и анализа нормативно-правовых актов (НПА) относительно противодействия обращению ФЛС для оценки их эффективности, а также принятия уполномоченными органами соответствующих мер. Цель работы – анализ законов и НПА по вопросам фальсификации ЛС, принятых в Украине после провозглашения независимости, и оценка их эффективности с точки зрения привлечения виновных лиц к ответственности за подделку фармацевтической продукции. Материалы и методы. Проанализировали научные публикации по проблеме фальсификации лекарств, а также Законы Украины и НПА, принятые различными органами власти для борьбы с распространением фальсифицированных ФЛС, отчетность правоохранительных органов, Генеральной прокуратуры, Государственной судебной администрации (ГСА) и судебные решения, внесенные в Единый государственный реестр судебных решений по статье 321-1 Уголовного кодекса (УК) Украины. Результаты. Проведен анализ норм законодательства, принятого в течение 1991–2020 гг., по фальсификации ЛС, а также определение проблем и перспектив в процессе реализации соответствующих правовых норм. Из отчетов правоохранительных органов, ГСА и Генпрокуратуры установлено, что ни одно лицо из осужденных по статье 321-1 УК Украины после вступления в силу обвинительного приговора не находилось в местах лишения свободы, все были освобождены от отбывания наказания. Существует множество информационных ресурсов, которые представляют различные формы статистики, однако разобраться в них очень трудно. Большое количество уголовных производств расследуют в течение длительного времени, а поскольку доступ к Единому реестру досудебных расследований закрыт и разрешен только органам досудебного расследования и прокуратуры, просмотреть информацию относительно окончания досудебного расследования по тем или иным делам рядовым пользователям информации не представляется возможным. Выводы. Несмотря на большой массив НПА, принятых в Украине для предотвращения распространения ФЛС, на строгость санкции статьи 321-1 УК Украины, которой установлена уголовная ответственность за фальсификацию и оборот ФЛС, а также важность для здоровья населения, вопросы фальсификации ЛС, эффективность мер борьбы с этим явлением достаточно низкая. ; Проблема фальсифікації лікарських засобів (ЛЗ) актуальна для всіх країн світу. Ефективність боротьби з поширенням фальсифікованих лікарських засобів (ФЛЗ) у різних країнах різна, як і обсяги медичної продукції, яку підробляють. Будь-яка держава, котра прагне до забезпечення високоефективного контролю над обігом ЛЗ, має розв'язати проблему комплексно, передусім через ухвалення якісного національного законодавства, а органи виконавчої влади повинні не тільки звернути увагу на проблему боротьби з ФЛЗ, але й взяти в ній найактивнішу участь. Провідну роль мають відігравати правоохоронні органи. Необхідна узгоджена робота силових відомств із розслідування випадків фальсифікації ЛЗ і підпільних виробництв, а також контролювальних органів із виявлення такої продукції. Потрібна систематизація слідчої та судової практики з цього питання, створення єдиної системи обліку фактів виявлення ФЛЗ. Актуальність дослідження зумовлена необхідністю систематичного моніторингу та аналізу нормативно-правових актів (НПА) щодо протидії обігу ФЛЗ для оцінювання їхньої ефективності та ухвалення уповноваженими органами відповідних заходів. Мета роботи – аналіз законів і НПА з питань фальсифікації ЛЗ, що ухвалені в Україні після проголошення незалежності, та оцінювання їхньої ефективності в аспекті притягнення винних осіб до відповідальності за підроблення фармацевтичної продукції. Матеріали та методи. Проаналізували наукові публікації з проблеми фальсифікації ліків, а також Закони України та НПА, ухвалені різними органами влади для боротьби з поширенням фальсифікованих ФЛЗ, звітність правоохоронних органів, Генеральної прокуратури, Державної судової адміністрації (ДСА) та судові рішення, внесені в Єдиний державний реєстр судових рішень за статтею 321-1 Кримінального кодексу (КК) України. Результати. Проаналізували норми законодавства, що ухвалене протягом 1991–2020 рр., з питань фальсифікації ЛЗ, а також визначили проблеми та перспективи у процесі реалізації відповідних правових норм. Зі звітів правоохоронних органів, ДСА та Генпрокуратури встановили: жодна з засуджених за статтею 321-1 КК України особа після набрання чинності обвинувального вироку не перебувала в місцях позбавлення волі, всі особи були звільнені від відбування покарання. Є безліч інформаційних ресурсів, що подають різні форми статистики, але розібратися в них дуже складно. Велику кількість кримінальних проваджень розслідують протягом тривалого часу, а оскільки доступ до Єдиного реєстру досудових розслідувань закритий і дозволений тільки органам досудового розслідування та прокуратури, то переглянути інформацію про завершення досудового розслідування тих чи інших справ пересічні користувачі інформації не можуть. Висновки. Незважаючи на великий масив НПА, ухвалених в Україні для запобігання поширення ФЛЗ, на суворість санкції статті 321-1 КК України, якою встановлена кримінальна відповідальність за фальсифікацію та обіг ФЛЗ, а також на важливість для здоров'я населення, питання фальсифікації ЛЗ, ефективність заходів боротьби з цим явищем доволі низька.