Features of standardization and registration of dietary supplements compared to drugs ; Особенности стандартизации и регистрации диетических добавок в сравнении с лекарственными средствами ; Особливості стандартизації та реєстрації дієтичних добавок порівняно з лікарськими засобами

Abstract

The constant increase in the number of dietary supplements and the demand for them, as well as the progression of self-medication with the use of over-the-counter medicines, raises questions about their effectiveness, safety and bioequivalence. There are also questions about the criteria for ingredients, production, standardization and registration of finished medicines and dietary supplements.The aim. The aim of the work is to summarize information on the features of standardization, certification and registration of dietary supplements in comparison with drugs in the territory of Ukraine.Materials and methods. Data were collected and analyzed from the current scientific literature and regulatory documents to perform the research.Results. Production, standardization and circulation of finished medicines and dietary supplements is carried out in accordance with the current legislation of Ukraine, international standards (ISO, ICH, GxP) and the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine. According to these documents, the requirements for the quality of medicines and dietary supplements differ, but unlike ten years ago, today there can be increased regulation and control on the part of the state and law enforcement agencies to eliminate cases of falsification and circulation of unregistered means.The current legislation of Ukraine regulating the production, quality and circulation of finished medicines harmonized with the EU puts forward requirements for providing the population with quality imported / domestic medicines. Regarding dietary supplements, the procedure of harmonization of the legislation of Ukraine with the EU has started, which in the future should lead to improvement of the quality of these remedies and increase of control from the state.Discussion. We generalized requirements for the features of standardization and registration of dietary supplements in the territory of Ukraine, which must be observed in the manufacture, quality control, registration and sale of dietary supplements.Conclusions. Simpler registration, implementation and wider market conditions (multi-level marketing system, Internet) lead to a rapid increase in the production of dietary supplements in Ukraine and their imports. We generalized information about the requirements for the quality of dietary supplements in comparison with finished medicines, and the features of their registration in the territory of Ukraine according to the current legislation ; Постоянное увеличение количества диетических добавок и спроса на них, а также прогрессирования самолечения с использованием безрецептурных лекарственных средств вызывает вопрос об их эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Возникают вопросы также с критериями, предъявляемыми к компонентам, производства, стандартизации и регистрации готовых лекарственных средств и диетических добавок.Цель. Целью работы является обобщение сведений об особенностях стандартизации, сертификации и диетических добавок по сравнению с готовыми лекарственными средствами на территории Украины.Материалы и методы. Для выполнения исследований использованы сбор и анализ данных, приведенных в современной научной литературе и документах регулирующих органов.Результаты. Осуществление производства, стандартизации и оборота готовых лекарственных средств и диетических добавок происходит в соответствии с действующим законодательством Украины, международных стандартов (ISO, ICH, GxP) и требований Государственной Фармакопеи Украины. Согласно этим документам, требования к качеству лекарственных препаратов и диетических добавок отличаются, однако в отличие от десятилетней давности, на сегодняшний день можно наблюдать усиление регулирования и контроля со стороны государства и правоохранительных органов по устранению случаев фальсификации и обращения незарегистрированных средств.Действующее законодательство Украины, регулирующее производство, качество и оборот готовых лекарственных средств гармонизировано с ЕС, выдвигает требования для обеспечения населения качественными импортными / отечественными лекарственными препаратами. По диетическим добавкам началась процедура гармонизации законодательства Украины с ЕС, что в будущем улучшит качества этих средств и приведет к повышению контроля со стороны государства.Обсуждения. Обобщенные требования к особенностям стандартизации и регистрации диетических добавок на территории Украины, которые необходимо соблюдать при изготовлении, проведении контроля качества, регистрации и реализации диетических добавок.Выводы. Простые условия регистрации, реализации и более широкого рынка сбыта (система многоуровневого маркетинга, сеть Интернет) приводят к стремительному увеличению производства диетических добавок в Украине и их импорта. Обобщенные сведения о требованиях, предъявляемых к качеству диетических добавок по сравнению с готовыми лекарственными средствами, и особенностей их регистрации на территории Украины согласно действующему законодательству ; Постійне зростання кількості дієтичних добавок та попиту на них, а також прогресування самолікування з використанням безрецептурних лікарських засобів викликає питання щодо їх ефективності, безпеки та біоеквівалентності. Виникають питання також до критеріїв, що висуваються до складових, виробництва, стандартизації та реєстрації готових лікарських засобів та дієтичних добавок.Мета. Метою роботи є узагальнення відомостей щодо особливостей стандартизації, сертифікації та реєстрації дієтичних добавок у порівнянні з готовими лікарськими засобами на території України.Матеріали і методи. Для виконання досліджень використано збір та аналіз даних, наведених у сучасній науковій літературі та документах регуляторних органів.Результати. Здійснення виробництва, стандартизації та обігу готових лікарських засобів та дієтичних добавок відбувається відповідно до чинного законодавства України, міжнародних стандартів (ISO, ICH, GxP) і вимог Державної Фармакопеї України. Відповідно до цих документів, вимоги до якості лікарських препаратів та дієтичних добавок вирізняються, проте на відміну від десятирічної давнини, на сьогоднішній день можна спостерігати посилення регулювання та контролю зі сторони держави та правоохоронних органів щодо усунення випадків фальсифікації та обігу незареєстрованних засобів.Чинне законодавство України, що регулює виробництво, якість та обіг готових лікарських засобів гармонізоване з ЄС, висуває вимоги для забезпечення населення якісними імпортними / вітчизняними лікарськими препаратами. Щодо дієтичних добавок, то розпочалась процедура гармонізації законодавства України з ЄС, що в майбутньому має призвести до покращення якості цих засобів та підвищенню контролю зі сторони держави.Обговорення. Узагальнені вимоги до особливостей стандартизації та реєстрації дієтичних добавок на території України, яку необхідно дотримуватись при виготовленні, проведенні контролю якості, реєстрації та реалізації дієтичних добавок.Висновки. Простіші умови реєстрації, реалізації і ширшого ринку збуту (система багаторівневого маркетингу, мережа Інтернет) призводять до стрімкого збільшення виробництва дієтичних добавок в Україні та їх імпорту. Узагальнені відомості щодо вимог, які висуваються до якості дієтичних добавок у порівнянні з готовими лікарськими засобами, та особливостей їх реєстрації на території України згідно чинного законодавства