Managing Safety-Related Compliance of Machines in the Global Market

Abstract

Globaalissa kaupassa valmistajan täytyy hallita laaja määrä erilaisia turvallisuusvaatimuksia, sääntöjen-/vaatimustenmukaisuuden hyväksymisiä ja tuotevastuuasioita välttääkseen mahdollisia, ei-toivotuttujen tapahtumien aiheuttamia, tappioita. Väärät tai riittämättömät tiedot eri markkina-alueiden vaatimuksista haittaavat liiketoimintaa ja heikentävät maailmanlaajuisesti toimivien koneenvalmistajien kilpailukykyä. Erityisesti toimittaessa laajemmin kuin Euroopan talousalueella (ETA) eurooppalaisilla yrityksillä voi olla vaikeuksia kerätä ja käsitellä kaikkia paikallisia tietoja ja/tai seurata uusia vaatimuksia. Tässä väitöstutkimuksessa tarkastellaan tuoteturvallisuuteen liittyvien vaatimusten hallinnan prosessia maailmanlaajuisessa liiketoiminnassa. Vaatimukset käsittävät tässä ulkoiset vaatimukset, joita yrityksen täytyy noudattaa. Prosessia tutkitaan käytännön tasolla kahdesta näkökulmasta: globaalisti toimivien tuotteita valmistavien yritysten näkökulmasta sekä yritysten ulkopuolisten osapuolien, kuten lainsäätäjät, standardisointiorganisaatiot ja valvontaviranomaiset, jotka vaikuttavat olennaisesti vaatimustenhallintatyöhön yrityksissä. Laadullisen tutkimuksen tulokset perustuvat kirjallisuuskatsaukseen sekä puolistrukturoituihin haastatteluihin yrityksissä ja muissa organisaatioissa. Haasteltavina on kuuden suuren koneenvalmistajayrityksen edustajia (n=37) sekä kahdentoista suomalaisen (n=40) ja kuuden eurooppalaisen (n=13) ulkoisen osapuolen edustajaa. Heiltä selvitetään näkemyksiä käytännöistä ja mahdollisista ongelmista turvallisuuteen liittyvien vaatimusten hallinnan käytännöistä. Kirjallisuuskatsauksen ja haastatteluista kerättyjen empiirisiä tulosten avulla tutkija kehitti uusia lähestymistapoja turvallisuuteen liittyvien vaatimuksien systemaattisempaan hallintaan. Tämän tutkimuksen perusteella Euroopan yhdentyminen on selkeyttänyt merkittävästi yritysten toimintaa Euroopan unionin (EU) sisällä. Unionin eri jäsenmaiden vaihtelevat kansalliset käytännöt, vaatimukset ja niiden toimeenpano tuottavat kuitenkin edelleen vaikeuksia yrityksille. Ulkoisten osapuolten edustajien näkökulmasta erityisesti epäyhtenäinen markkinavalvonta edellyttää kehittämistä EU:n sisällä. Tutkimukseen osallistuneet koneenvalmistajat kokevat kuitenkin enemmän vaikeuksia vaatimustenhallinnassa muilla markkina-alueilla. Tarvittavia tietoja toisista markkinoista kerätään tyypillisesti yrityksen omien paikallisten yksiköiden, asiakkaiden ja jälleenmyyjien avulla sekä lisäksi ulkoisella vertailulla. Yritys päättää vaatimustenhallintaprosessissaan pyrkiikö se noudattamaan kaikkien markkina-alueiden vaatimuksia samanaikaisesti tai mukautetaanko tuotteita eri markkinoille itse tai esimerkiksi oman paikallisen yksikön toimesta. Keskeisenä ongelmana yrityksissä on, että vaatimuksia ei tyypillisesti ole vertailtu kattavasti ja systemaattisesti eri markkina-alueiden välillä ja olemassa olevaa tietoa ei ole tallennettu keskitetysti. Lisäksi yritykset kaipaavat enemmän ulkoista tukea virallisille tulkinnoille vaatimuksista, mutta tällaista tukea ei ole helposti saatavilla. Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tulosten perusteella on vielä tarve selventää turvallisuuteen liittyvien vaatimuksien hallintaprosessia globaalissa kontekstissa. Olemassa olevat mallit ja ohjeistukset eivät tarjoa riittäviä ratkaisuja tunnistettuihin tarpeisiin ja ongelmiin. Tässä tutkimuksessa kehitetyt uudet menettelytavat tukevat turvallisuuteen liittyvien vaatimusten kokonaisvaltaista jäsentämistä eri osapuolten näkökulmista. Menettelytavat koostuvat mallista turvallisuuteen liittyvien vaatimusten hallintaan ja turvallisuuden huomioimisesta erilaisissa tuotteen toimitus-strategioissa. Keskeisin osa tuotoksista on vaatimustenhallinnan malli, joka koostuu olennaisista asioista liittyen vaatimustenhallinnan vaiheisiin aina vaatimuksien löytämisestä ja seuraamisesta vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja varmistamiseen. Mallin avulla turvallisuuteen liittyviä vaatimuksia voi tarkastella tuoteperusteisesti. Lisäksi mallissa huomioidaan yrityksen ulkopuolisten osapuolien rooli vaatimustenhallintaprosessin eri vaiheissa. Väitöskirjassa painottuvat eurooppalainen lainsäädäntö ja käytännöt, mutta ehdotetut lähestymistavat ovat monelta osin yleispäteviä ja kiinnostavia myös laajemmalle yleisölle. Väitöskirja tuottaa uusia tieteellisiä tuloksia ongelmista ja toimintavoista turvallisuuteen liittyvien vaatimusten hallinnassa sekä kokoaa kattavasti tietoa eri osapuolien odotuksista, roolista ja mahdollisuuksista yritysten vaatimustenhallintatyön tukemisessa. Väitöskirjan tulokset yhdistävät useita tieteellisiä tutkimusalueita liittyen vaatimustenhallintaan, toimitusketjujen hallintaan, tuotevastuuseen ja päätöksentekoon. Turvallisuusnäkökulmaa tarkastellaan sellaisilla tutkimusalueilla, joissa sitä ei ole aiemmissa tutkimuksissa kattavasti huomioitu. ; In global trade, a machine manufacturer must manage a large variety of safety requirements, conformity approvals and product liability issues in order to avoid the possible losses caused by undesired events related to their products. Incorrect or insufficient knowledge of regulations in different market areas may hinder business and weaken competitiveness of machine-manufacturing companies with global operations. Especially outside of European Economic Area (EEA), European manufacturing companies may face difficulties in gathering and managing all local information and anticipating new requirements. This dissertation studies the process of managing compliance with product safetyrelated requirements in a global context. In here, the requirements cover external demands that an organisation has to comply. These may also be defined as external parties'/stakeholder requirements. The existing process of compliance management is studied from two perspectives: from globally operating manufacturing companies' and from external parties', such as legislators, standardisers and supervisory authorities, which have an essential role in effecting, demanding and/or supporting the management of compliance in companies as a whole. The results of the qualitative study base on prior literature and semi-structured interviews of six large machine manufacturing companies' representatives (n=37) as well as twelve Finnish (n=40) and six European (n=13) external parties' views of practices and problems in managing compliance. The results of literature review and the empirical findings of the interviews were applied in the construction of new approaches to manage compliance with safety-related requirements more systematically. The empirical results of this study show that the European integration has clarified the companies' operations significantly within the European Union (EU). However, varying practices, requirements and their enforcement cause difficulties for companies. From the external parties' point of view, the regulatory system requires improvements in the EU. Especially market surveillance is unequal in different EU member countries. Nevertheless, the companies seem to have more difficulties related to achieving compliance in other market areas. The required information about another market is typically gathered with help of company's local units, customers, dealers as well as by external benchmarking. Company makes a decision of whether it strives to comply with the requirements of all the market areas simultaneously or if the products are customised to different markets. The customisation may also be carried out in a local unit. However, central problems for companies are the lacking comparison of the requirements among different market areas and that the existing information does not cumulate to one place in the companies. In addition, the participating companies seem to desire more external help for official interpretations of requirements. However, this kind of advice is not easily available. Overall, according to the findings of this research, there is a need to clarify the process of managing compliance with safety-related requirements in a global context. The existing models and guidelines do not provide appropriate solutions for the identified needs. The constructed new approaches support to structure operations around managing compliance and provide new perspectives for understanding societies' activities. These approaches consist of a model for managing compliance with safety-related requirements and safety concerns in product delivery strategies. The main part of these approaches is the model, which consists of essential issues related to the phases of managing compliance with requirements from discovering and following requirements up to evaluation and ensuring compliance of a product with the valid requirements. The model considers product-based requirements. In addition, it covers issues both from companies' and from specific external parties' perspectives. This dissertation emphasises European legislation and practices. Nevertheless, the proposed approaches are generic and should be of interest for a wider audience. This dissertation produces scientific contribution by providing an overview of the problems and practices in managing safety-related compliance from the industrial perspective. In addition, it provides several external parties' expectations, role and possibilities in supporting and controlling companies' management of compliance. The results and constructed new approaches of this study combine several theoretical areas around compliance management, supply chain management, product liability and decision-making. Further, this study adds a novel aspect of safety in areas where it has not been covered in the earlier studies.