Methodology of the formation of National standards of Good Pharmacy Practice and standard operating procedures system ; Методология формирования системы Национальных стандартов надлежащей аптечной практики и стандартных операционных процедур ; Методологія формування системи національних стандартів Належної аптечної практики та стандартних операційних процедур

Open Access

Abstract

The aim of the work is the development of system of National standards of Good Pharmacy Practice (GPP) and standard operating procedures (SOPs).Materials and methods. The research materials were legal acts of Ukraine, Guidelines on GPP, materials of professional public organizations of different countries on the issues of quality assurance of pharmacy services. Methods of logical and system-structural analysis, modeling processes were used.Results. A comparative analysis of the definitions of the term "standard operating procedure" in the domestic legislation has been conducted. A number of advantages of SOPs in practice have been highlighted. The normative regulation of pharmaceutical activity in developed countries and post-Soviet countries has been analyzed, which allows to assert the use of SOPs to meet the requirements of the quality standards of pharmacy services. Different approaches to the definition of GPP standards and the establishment of the list of SOPs have been identified.Taking into account international experience and national peculiarities of the implementation of good practices, the following structure of the Guidance with GPP in Ukraine was proposed. It consists of: Introduction, Glossary, 8 process guides (Quality management; Receiving, storing and disposing of medicines and medical products; Preparation of medicines in the pharmacy; Prescription and non-prescription medicines delivery and medical products; Providing effective pharmacotherapy; Professional development of pharmacy staff; Improving the effectiveness of the public health system; Self-Inspection); Sources of information.This structure of the proposed Guidance with GPP is focused on the content and functional-role approach to the development of national standards of pharmacy practices. They establish rules and give recommendations for the development of the list of SOPs for a particular pharmacy.Conclusions. There is no definition of the term SOP in normative legal acts which directly regulate the activity of pharmacy establishments in Ukraine. Different approaches to the formation of the list of SOPs in the countries of Europe and the post-Soviet area were found. The structure of the GPP Guidance was proposed based on a functional-role approach to the development of national standards, which includes eight separate process guides that are specific to pharmacies activity. ; Цель работы – разработка системы национальных стандартов Надлежащей аптечной практики (GPP) и стандартных операционных процедур (СОП).Материалы и методы. Материалами исследования стали нормативно-правовые акты Украины, Руководство по GPP, материалы профессиональных общественных организаций разных стран по вопросам обеспечения качества аптечных услуг. Использованы методы логического и системно-структурного анализа, моделирования процессов.Результаты. Проведен сравнительный анализ определений термина «стандартная операционная процедура» в отечественном законодательстве. Выделен ряд преимуществ применения СОП на практике. Проанализировано нормативное регулирование фармацевтической деятельности в развитых странах мира и странах постсоветского пространства, которое позволяет утверждать об использовании СОП для обеспечения требований стандартов качества аптечных услуг.Учитывая международный опыт и национальные особенности внедрения надлежащих практик, предложена следующая структура Руководства по GPP в Украине, которая включает: Введение, Глоссарий, 8 руководств процессами (Управление качеством; Получение, хранение и обезвреживание лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий; Изготовление лекарств в аптеке; Рецептурный и безрецептурный отпуск ЛС и медицинских изделий; Обеспечение эффективного ведения фармакотерапии; Профессиональное развитие персонала аптеки; Повышение эффективности системы охраны общественного здоровья; Самоинспекция), Источники информации.Указанная структура Руководства по GPP ориентирована на содержание и функционально-ролевой подход к разработке национальных стандартов аптечной практики. Они устанавливают правила и дают рекомендации по разработке перечня СОП для конкретной аптеки.Выводы. Установлено отсутствие определения термина «СОП» в нормативно-правовых актах, которые непосредственно регулируют деятельность аптечных учреждений в Украине. Отмечены различные подходы к формированию перечня СОП в странах Европы и постсоветского пространства. Предложена структура Руководства по GPP по функционально-ролевому подходу к разработке национальных стандартов, которое включает 8 отдельных руководств процессами, свойственными деятельности аптек. ; Мета роботи – розроблення системи національних стандартів Належної аптечної практики (GPP) і стандартних операційних процедур (СОП).Матеріали та методи. Матеріали дослідження – нормативно-правові акти України, Настанова з GPP, матеріали фахових громадських організацій різних країн з питань забезпечення якості аптечних послуг. Використали методи логічного та системно-структурного аналізу, моделювання процесів.Результати. Виконали порівняльний аналіз визначень терміну «стандартна операційна процедура» у вітчизняному законодавстві. Визначили низку переваг застосування СОП на практиці. Проаналізували нормативне регулювання фармацевтичної діяльності в розвинених державах світу та країнах пострадянського простору, що дає змогу стверджувати про використання СОП для забезпечення вимог стандартів якості аптечних послуг.Враховуючи міжнародний досвід і національні особливості упровадження належних практик, запропонували таку структуру Керівництва з GPP в Україні: Вступ, Глосарій, 8 керівництв процесами (Управління якістю; Отримання, зберігання та знешкодження лікарських засобів (ЛЗ) і медичних виробів; Виготовлення ліків в аптеці; Рецептурний і безрецептурний відпуск ЛЗ і медичних виробів; Забезпечення ефективного ведення фармакотерапії; Професійний розвиток персоналу аптеки; Підвищення ефективності системи охорони громадського здоров'я; Самоінспекція), Джерела інформації.Така структура Керівництва з GPP орієнтована на зміст і функціонально-рольовий підхід до розроблення національних стандартів аптечної практики. Вони встановлюють правила, дають рекомендації щодо розроблення переліку СОП для конкретної аптеки.Висновки. Встановили відсутність визначення терміну СОП у нормативно-правових актах, які безпосередньо регулюють діяльність аптечних закладів в Україні. Виявили різні підходи до формування переліку СОП у країнах Європи та пострадянського простору. Запропонували структуру Керівництва з GPP за функціонально-рольовим підходом до розроблення національних стандартів, що включає 8 окремих керівництв процесами, котрі притаманні діяльності аптек.